셀트리온 항체치료제 치료목적 사용승인…특정 환자에 투여(종합2보)

3상 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개
미 FDA 승인없이 백신도입 안된다는 우려 확산에…당국 "우리 결정 따른다"
"국산 백신, 내년 하반기 확보 목표…렘데시비르, 국내 환자 1천567명에 공급"

아스트라제네카가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 우리나라에 들여오는 것은 국내 절차를 따르는 것이어서 미국 식품의약국(FDA)의 승인 여부 등과 무관하다는 입장을 정부가 밝혔다.

정부는 아울러 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제가 식품의약품안전처의 치료목적 사용승인 절차에 따라 의료현장에서 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다.

다만 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제가 치료목적 사용승인을 받은 게 이번이 처음은 아니다.

◇ "아스트라제네카 백신, 우리나라 절차 따라 도입"
권준욱 중앙방역대책본부 2부본부장은 15일 온라인 정례 브리핑에서 아스트라제네카의 코로나19 백신 도입과 관련한 질문에 "미국 FDA 승인 여부와 상관없이 우리나라의 절차에 따라서 진행된다"고 말했다.

권 2부본부장은 "미국 FDA는 미국 기관이고 우리나라는 우리 식품의약품안전처의 결정 과정을 거치게 된다"고 부연했다.

아스트라제네카의 백신에 대한 미국 FDA의 승인이 늦어지면서 우리나라에서도 내년 1분기 안에 이 백신을 들여오는 게 어려워지는 게 아니냐는 우려가 일각에서 나왔지만, 정부는 영향을 받지 않는다는 점을 분명히 밝힌 것이다.

식약처 관계자도 "품목허가 신청이 들어오면 안전성, 유효성 등을 충분히 검토해 독립적으로 승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝힌 바 있다.

이에 앞서 정부는 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 1천만명분, 글로벌 제약사와 개별 협상을 통해 3천400만명분 등 총 4천400만명분의 백신을 확보하고 내년 1분기부터 순차 도입하겠다는 계획을 내놨다.

선구매 계약·협약을 맺은 제약사는 아스트라제네카, 화이자, 존슨앤존슨-얀센, 모더나 등 총 4개사다.

이 가운데 아스트라제네카의 백신은 첫 접종 때 표준 용량의 50% 투입한 뒤 두 번째 접종 때 표준 용량을 접종해야 효과가 높은 것으로 나타남에 따라, 이 현상에 대한 분석이 더 필요한 것으로 알려졌다.

이에 외신을 통해 미국 FDA 승인이 지연될 가능성이 있다는 보도가 나오는 상황이다.

권 2부본부장은 이날 화이자 백신의 물량이 부족해지면서 국내 공급이 어렵지 않겠느냐는 질의에 대해서는 "빠른 시기에 안전하게 접종이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"면서 "여러 협상 단계, 또 기술적인 측면 등을 고려하면 확보, 접종 시기는 가변적일 수 있다"고 답했다.

그는 코백스를 통한 물량 확보와 관련해 "2021년 내 전체 인구의 20%에 공급하는 것이 목표인데, 물량이 부족할 경우라 하더라도 고위험군을 보호할 수 있게 최소한 3%는 각국에 먼저 공급하려는 논의들이 진행되고 있다"면서 "어느 정도 결론이 모이면 다시 발표하겠다"고 설명했다.

◇ 혈장치료제·항체치료제 개발 순항…셀트리온 항체치료제, 아산병원서 투약 개시
방대본은 이날 국내 치료제·백신 개발 상황도 공유했다.

혈장치료제의 경우 전날 기준으로 의료기관 12곳에 임상 2상 참여자 41명이 등록돼 있다.

임상시험과 별개로 혈장 공여를 등록한 사람은 6천502명이고, 이 가운데 4천96명이 실제 혈장을 공여했다.

셀트리온 항체치료제의 경우 임상 2상 결과 분석을 마친 뒤 조건부 승인 등을 신청해 3상 임상을 진행할 예정이다.

셀트리온 항체치료제는 서울아산병원에서 식약처에 치료목적으로 사용하겠다고 신청하고 승인을 받은 데 따라 임상 외 현장에서 사용할 수 있게 됐다.

권 부본부장은 "임상시험과는 별개로 의료현장에서 (특정) 환자 치료를 위한 항체치료제의 치료 목적 사용이 지난 11일 식약처로부터 1건 승인됐다"며 "곧 투약할 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다.

병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다.

치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.

이미 국내에서는 셀트리온의 항체치료제 외 GC녹십자의 혈장치료제 등이 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에 사용 중이다.

이날 기준 GC녹십자의 혈장치료제가 22건의 치료목적 사용승인을 받았다.

국내 코로나19 백신의 경우 DNA 백신 2종과 합성항원 백신 1종의 임상시험이 승인돼, 연내 임상이 시작될 것으로 보인다.

권 2부본부장은 "국산 백신도 내년 하반기에는 임상 3상을 거쳐서 확보할 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했다.

코로나19 치료제로 특례수입된 '렘데시비르'는 이날 0시 기준으로 82개 병원, 1천567명의 환자에게 공급됐다.




/연합뉴스