ISO 13485는 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 경영·품질관리 시스템을 확보하고 있는지를 인증하는 국제표준화기구(ISO)의 표준 규격이다.
경북대 첨단기술원은 2015년부터 의료기기 제조 인증 및 의료기기 품목 허가에 이어 해외 인증까지 획득해 의료기기 해외 진출을 지원할 핵심 기반을 마련했다.
그동안 국내 인증을 기반으로 3D프린터로 활용해 환자 맞춤형 의료기기를 생산하고, 중소기업은 이를 국내 시장에 판매하는 협업 체계를 구축했다.
김영철 경북대 교수(첨단기술원 의료기기 품질관리책임자)는 "내년에 국내 4개 기업과 함께 미국 의료기기 인허가 획득을 추진할 계획이다"고 말했다.
/연합뉴스
