코로나19·독감 동시 진단…'코젠바이오텍 키트' 국내 첫 정식허가

코젠바이오텍의 직원이 지그를 이용해 코로나19 진단키트의 마개를 씌우고 있다. /사진=한경DB

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감)를 동시에 진단하는 '코젠비아오텍'의 진단키트 1개 제품을 정식 허가했다고 3일 밝혔다. 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 키드의 허가는 국내 최초다.

이 제품은 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단 방식을 사용해 한번의 검사로 3~6시간 이내에 코로나19와 독감 진단 결과를 동시에 얻을 수 있다.

식챡처는 앞서 RT-PCR 방식을 코로나19만 진단할 수 있는 제품 4개를 허가했고, 이날 코젠바이오텍 동시진단키트가 추가되면서 국내 정식 허가된 RT-PCR 코로나19 진단키트는 총 5개가 됐다.

이날 기준으로 허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원 진단 5개, 항체 진단 11개로 총 30개 제품이 심사 단계에 있다.

식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하고 있다"면서 "우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

한편, 현재까지 코로나19 진단키트 총 197개 제품이 수출용으로 허가 받았고, 지난달 27일 기준으로 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아 등 전세계 160여개 국가에 총 3억4723만 명분이 수출됐다.

수출 규모는 올해 9월까지 약 1조3956억원으로 지난해 체외진단키트 전체 수출액보다 187% 증가했다.

이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com