인보사 관련 종양 발생 신고 32건, 19건은 추적관찰 필요

코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사를 투여한 뒤 32명이 부작용으로 종양 발생 증상을 호소한 것으로 나타났다. 다만 이들의 종양이 인보사 때문에 발생한 것인지는 확인되지 않았다. 허가당국은 19명에 대해 추적관찰이 필요하다는 결론을 내렸다.

12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 사례는 32건이다. 이중 2명은 암이 아닌 것으로 확인됐지만 7명은 사망했고, 19명은 지속적인 추적관찰이 필요한 사례로 분류됐다. 4명은 검토를 진행하고 있다.

코오롱생명과학은 인보사 허가를 받을 당시에는 연골세포를 사용해 만들었다고 신고했지만 실제로는 신장세포를 사용해 만든 것으로 확인돼 논란을 빚었다. 식약처는 지난해 5월 이 제품의 품목허가를 취소하고 15년 간 장기추적조사를 하도록 했다.

인보사를 투여한 사람은 임상시험 대상자 239명, 시판후 구매자 2962명 등 3201명으로 추정된다. 이 중 장기추적조사에 동의한 사람은 2134명(66.7%), 방문검사를 끝낸 사람은 1695명(53%)에 그쳤다.

정 의원은 "인보사의 전체 투여환자가 아직까지 파악되지 않은데다 부작용으로 암 발생 사례가 보고됐지만 아직 정확히 원인이 규명되지 않았다"며 "투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이뤄져야 한다"고 했다. 그는 "바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com