엑세스바이오, 코로나 키트 美 승인

항원·항체·분자 3종 진단키트
세계 두 번째로 FDA 허가

코스닥시장 상장 기업인 엑세스바이오가 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 이 회사는 미국에서 항원진단, 항체진단, 분자진단 등 세 방식 모두로 코로나19 진단키트를 공급하는 세계 두 번째 기업이 됐다.

엑세스바이오는 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 항원 신속진단키트인 ‘케어스타트 코비드19 안티젠’이 EUA를 획득했다”고 11일 밝혔다.

항원진단키트는 검사 대상자의 콧속에서 채취한 검체에 코로나바이러스 단백질이 있는지를 확인하는 의료기기다. 코로나바이러스에 반응하는 항체를 키트 속에 넣어 바이러스 항원을 검출한다. 3시간 이상 걸리는 분자진단과 달리 10~15분이면 검사 결과가 나온다. 다만 정확도가 80~90%로 분자진단(98~99%)보다 낮다.

이 회사는 미국 진단기업인 애보트에 이어 세계 두 번째로 미국에서 코로나19 진단에 쓰이는 세 방식의 코로나19 진단키트 제품을 공급할 수 있게 됐다. 지난 7월 7일 분자진단 방식인 유전자증폭(RT-PCR) 방식 진단키트, 7월 24일 항체진단키트로 FDA에서 EUA를 받았다. 현재 미국에서 코로나19 항원진단키트로 EUA를 받은 기업은 5곳뿐이다. 국내 기업은 전무하다. 엑세스바이오는 미국 뉴저지주에 본사를 둔 외국법인이다.

엑세스바이오는 유럽 CE인증도 이미 확보했다. 이 회사는 이달 초 호주 진단기업인 아토모와 항원진단키트 공급계약을 체결했다. 아토모는 엑세스바이오의 항원진단키트를 호주, 뉴질랜드, 인도에 판매한다.

국내 기업들의 항원진단키트 제품 해외 인증도 속속 이뤄지고 있다. 피씨엘과 바디텍메드는 FDA에 EUA를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 이들 회사와 휴마시스, 필로시스, 수젠텍 등은 유럽 CE인증을 따냈다. 항원진단키트를 수출 중인 한 업체 관계자는 “3분기 들어 항원진단키트 매출이 항체진단키트를 앞질렀다”며 “감염 3~7일이 지나야 진단이 가능한 항체진단과 달리 항원진단은 감염 초기부터 진단이 가능해 항체진단 제품을 상당 부분 대체하게 될 것”이라고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com