미 대선 전 코로나 백신 어려워져…FDA, 새 승인기준 발표

'임상시험 참가자 두 달 추적' 담겨…백악관 반대했다 승인

미국 식품의약국(FDA)이 한층 강화된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인기준을 6일(현지시간) 오후 발표했다.

백악관이 반대했던 새 기준이 결국 시행되면서 다음 달 3일 미국 대통령선거 전 코로나19 백신 긴급사용 승인은 불가능해졌다는 분석이 나온다.

뉴욕타임스(NYT)와 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 새 기준을 두고 FDA와 백악관이 부딪친 지점은 백신의 효과와 위험요소를 검증하고자 3상 임상시험 종료 후 최소 두 달간 참가자들을 추적하게 한 점이다.

백신 사용승인 전 '참가자 두 달 추적'이 요구되면 대선 전 사용승인은 어려워지는 것이, 현재 결과가 가장 앞서 나올 것으로 전망되는 화이자와 바이오테크 3상 임상시험 참가자들도 지난달 말에야 백신 최종분을 접종받았기 때문이다.

FDA가 백악관에 새 기준을 제출한 것은 지난달 21일이다.

그 직후 마크 메도스 비서실장 등이 '참가자 두 달 추적' 필요성에 의문을 제기하며 반대해 여태까지 백악관의 '발표승인'을 받지 못해온 것으로 알려졌다.

도널드 트럼프 대통령은 대선 전에 코로나19 백신 사용승인이 이뤄져야 한다고 여러 차례 피력해왔다.

코로나19에 감염돼 메릴랜드주 월터 리드 군병원에 입원했다가 전날 백악관으로 복귀해 공개한 영상에선 "백신이 곧(momentarily) 나온다"고 말하기도 했다.

백악관은 새 기준을 붙잡고 있었다는 의혹을 부인했다.

백악관 예산관리국 대변인은 이날 WSJ에 "예산관리국 관리가 FDA의 기준에 반대한 적 없으며 (기준 발표승인을) 지연시키지도 않았다"고 말했다.

한 행정부 고위관리는 신문에 "백악관이 검토를 위해 기준을 붙잡고 있었을 뿐이며 어떤 수정도 없이 (발표를) 승인했다"고 강조했다.

새 백신 사용승인 기준에는 백신을 맞은 집단과 플라세보(가짜 약)를 투약한 집단과 비교했을 때 코로나19 감염률을 50% 이상 낮춰야 한다는 내용 등도 담겼다.

스티브 한 FDA 국장은 성명에서 "새 기준을 통해 백신의 질과 효능, 안전성을 담보하는 우리의 '과학에 기반한 의사결정 과정'을 이해할 수 있길 기대한다"라고 말했다.

/연합뉴스