식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장분획치료제 'GC5131'에 대해 임상 2상을 승인했다고 20일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다.

GC5131은 GC녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 고면역글로불린 성분의 의약품이다. 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상을 진행하게 된다.

이 후보물질은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것이다. 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 농축된 면역글로불린이다. 면역글로불린이란 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할(항원-항체반응)을 하는 단백질이다.
녹십자 코로나19 혈장분획치료제, 임상 2상 승인
식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔다. 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 사용되고 있어 임상 1상을 면제했다.

프랑스 중국 일본 이탈리아에서도 혈장분획치료제를 개발 중이다. 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.

코로나19 치료제를 개발하는 국내 기업은 부광약품(임상 2상) 엔지켐생명과학(임상 2상) 신풍제약(임상 2상) 종근당(임상 2상) 크리스탈지노믹스(임상 2상) 대웅제약(임상 2상) 셀트리온(임상 1상) 제넥신(임상 1b상) 녹십자(임상 2상) 등이 있다. 제넥신은 백신(임상 1·2a상)도 개발 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com