식약처, GC녹십자 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인

코로나19 환자 대상으로 안전성·유효성 평가 임상 진행

식품의약품안전처는 GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 20일 밝혔다.

GC5131은 코로나19 완치자의 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 '고면역글로불린'(Hyper-immune Globulin) 성분 의약품이다.

이번 승인으로 GC녹십자는 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 임상을 진행한다.

식약처는 GC5131의 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고, 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용됐다는 점에서 안전성을 평가하는 임상 1상 시험을 면제했다.

이로써 현재 국내 코로나19 관련 치료제 및 백신 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다.

프랑스, 중국, 일본, 이탈리아 등 해외에서도 혈장치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다.

/연합뉴스