수젠텍 "코로나19 항체 진단키트 미국서 민감도 100%, 특이도 99% 입증"

수젠텍이 코로나19 항체 신속진단키트인 ‘SGTi-flex IgM/IgG’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국서 진행한 성능평가에서 민감도 100%, 특이도 99%의 임상 성능을 입증했다고 28일 밝혔다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 양성으로 판별하는 정도, 특이도는 코로나19 음성 환자를 음성으로 판별하는 정도를 뜻한다.

이번 미국 임상은 FDA 승인 진행 절차에서 정확도 검사를 담당하는 미국 국립암연구소(NCI)가 진행한 실험에서 오차가 크게 발생해 수젠텍 측이 재검사를 진행한 결과다. 수젠텍은 해당 결과를 FDA에 제출해 NCI 평가를 다시 받기로 했다. 수젠텍은 앞서 한국에서 진행한 임상 시험 결과에서 민감도 94%, 특이도 98%의 임상 결과를 확보한 바 있다.

수젠텍 관계자는 “재검사를 진행할 경우 FDA 규정상 홈페이지에 게재하도록 돼 있어 수젠텍의 진단키트가 승인 받는데 실패했다는 오해를 할 소지가 있다”며 “재검사 진행 시 한달 후에 EUA 승인을 받을 수 있을 예정으로 재검사 결과가 나오면 FDA가 임상 결과를 수정해서 게재할 것이다”고 설명했다.

미국에선 항체 신속진단키트를 주로 면역 여부 확인과 일상으로의 복귀 가능 여부를 판단하는 용도로 사용 중이다. 이 때문에 코로나19가 장기화하는 상황에서 항체 신속진단키트 수요가 클 것이라는 게 회사 측의 판단이다. 수젠텍은 EUA 승인을 받는 대로 대량 공급에 나설 계획이다.

이주현 기자 deep@hankyung.com