식약처, 의약품 라벨 교체 유예기간 1달→3달로 연장

업계 건의 사항 반영한 조처

식품의약품안전처는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 1개월에서 3개월로 연장한다고 27일 밝혔다.

식약처는 재심사, 안전성 정보 처리, 안전성 및 유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 의약품 라벨을 교체하도록 했다.

이번 조처는 일괄적으로 적용했던 1개월 유예기간을 중대성과 시급성에 따라 1개월과 3개월로 차등적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영했다.

안전성을 이유로 효능·효과, 용량·용법 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'가 변경되는 등 시급한 경우에만 유예기간이 1개월이고, 그 외 정보가 변경될 경우에는 3개월이다.

변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 최대한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재하도록 했다.

/연합뉴스