웰크론그룹, 케어온베이직마스크 美 FDA 사용 승인

웰크론그룹은 위생용품 전문기업 웰크론헬스케어의 '케어온베이직마스크 KF94'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 사용승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 승인은 미국 의료기기법에 의거해 진행됐다. 케어온베이직마스크 KF94는 한국 공인시험성적서(KF94)와 인체유해성, 제품 성능 및 생산 기술력 등에서 적합 판정을 받아 'Medical Class 1'로 분류됐다. FDA는 인체에 미치는 영향에 따라 의료 등급(Medical Class) 1부터 3까지 분류하고 있다.

케어온베이직마스크는 웰크론의 고효율 멜트블로운(MB) 필터를 사용한 황사·방역 마스크다. 0.4μm 크기의 미세입자까지 차단할 수 있어 호흡기를 통해 감염될 수 있는 질병을 예방하는 데 도움을 준다는 설명이다.

웰크론그룹 관계자는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 여전히 세계적으로 확산되고 있는 가운데, 이번 승인을 통해 고품질의 국산 마스크를 미국에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 웰크론그룹은 마스크가 필요한 국내 및 각 국가의 요청에 빠르게 대응하여 코로나19 예방에 적극 기여하는 기업이 되겠다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com