바이오니아, 코로나19 진단키트 유럽 인증 획득…수출 추진

바이오니아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대해 유럽 CE-IVD(체외진단기기) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 '아큐파워 COVID-19 Real-Time RT-PCR 키트'와 '아큐파워 SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 키트' 2종에 대해 인증을 받아, 수출 절차를 밟고 있다.

'아큐파워 COVID-19 Real-Time RT-PCR 키트'는 바이오니아가 개발한 2세대 분자진단장비인 엑시스테이션에 사용된다. '아큐파워 SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 키트'는 외국 회사들의 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-Time PCR) 장비에 호환해서 사용할 수 있다. 두 제품 모두 코로나19 바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있다는 설명이다.

민감도는 양성(코로나19 감염)을 놓치지 않을 확률, 특이도는 음성을 음성으로 판정할 확률을 말한다. 확진 검사를 위해서는 둘 다 높아야 정확한 진단을 할 수 있다.

바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 국내 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청한 상태다. 이에 앞서 해외 대리점의 공급요청을 맞추기 위해 의료기관에서 임상평가를 진행했다고 회사 측은 전했다. 이 결과를 토대로 수출용 허가 절차를 진행 중이다. 허가가 완료되는대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급할 계획이다.

바이오니아는 바이러스 리보핵산(RNA) 추출용 제품들의 주문량도 급증하고 있다고 전했다. 바이러스RNA 추출은 분자진단검사에 있어서 필수적이다. 바이오니아는 아랍에미리트(UAE)에 'ExiPrep 48Dx' 장비와 함께 바이러스 RNA추출용 시약의 초도 물량으로만 4만 테스트 분량을 수출했다.

회사 관계자는 "세계보건기구(WHO)의 대유행 선언과 맞물려 제품 공급 요청이 크게 증가하고 있다"며 "이번 진단키트 2종의 유럽 인증이 완료됨에 따라 수출용 허가를 받는대로 제품을 차질없이 공급할 수 있도록 총력을 다하고 있다"고 말했다.

바이오니아가 이번에 인증받은 코로나19 진단키트는 국제 비영리 단체이자 WHO 협력 기관인 FIND의 제품 목록에 등록돼 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com