의료기기 허가시 신의료기술평가 통합심사 가능해진다

이르면 내년 3월부터 의료기기에 대해 허가가 진행중이더라도 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 하는 통합심사제가 도입될 것으로 보인다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 산업계가 참여하는 `의료기기 규제혁신 협의체` 운영을 통해 허가 절차 간소화와 인·허가 등 기간 단축 등 3가지 개선방안을 마련했다고 19일 밝혔다.

이번 방안에 따르면, 정부는 의료기기 허가 진행중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 `의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’`를 개편하기로 했다.

그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리해 운영됨에 따라, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

이번 개선방안이 확정될 경우 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사는 최대 390일에서 약 200일로 단축된다.

정부는 또, 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다.

보건복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선할 방침이다.

복지부는 또, 내년부터 `의료기기산업 종합지원센터`내 예산과 인력을 보강해 온라인 상담 서비스 및 `찾아가는 상담 서비스`를 제공할 예정이라고 밝혔다.

양재준 성장기업부장 jjyang@wowtv.co.kr

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