국내 '독자개발' 뇌전증 신약…내년 2분기 미국서 판매

SK바이오팜 '엑스코프리' 美 FDA 승인…"난치성 뇌전증에 효과"

국내 제약사가 독자 개발한 뇌전증 신약이 내년 2분기 미국에서 판매될 것으로 보인다.

SK바이오팜 조정우 사장은 26일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 기자간담회를 열고 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 허가를 받은 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)를 내년 2분기부터 미국에서 판매할 것이라고 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다.

최근 FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가받았다.

국내 제약사에서 신약 후보 물질의 발굴부터 임상 개발 및 판매 허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 건 이번이 첫 사례다.

조 사장은 "하나의 약이 개발되기까지 평균 10∼15년이 소요되고 약 1조∼2조원이 투자된다"며 "엑스코프리 역시 2001년부터 중장기 계획을 설정하고 지금까지 지원해왔다"고 설명했다.

이어 "개발 단계에서 시작했던 과제는 셀 수 없이 많았지만, 실제 임상 성공은 몇 개 되지 않는다"며 "성공도 했지만, 실패도 많이 했는데 이는 경험과 내공을 쌓는 성장통이라고 본다"고 말했다.

이렇게 개발된 엑스코프리는 2020년 2분기 내 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 직접 맡을 예정이다.

대부분 제약사가 현지 판매사와 협력해 판매에 나서는 것과 달리 독자 판매 노선을 선택했다.

조 사장은 "다른 회사와 협력 마케팅을 하게 되면 이익이 절반밖에 되지 않기 때문에 영업인력 투입 등 파이프라인을 준비했다"며 "내년 2분기 판매가 시작되면 미국 내 모든 판매 채널과 약국 등에 유통이 될 것"이라고 설명했다.

이어 "미국 시장의 특성상 초기 단계에는 (신약에 대해) 보수적으로 접근하기 때문에 2∼3년은 (판매율이) 적게 올라가지만 좋은 소문이 나면 급격하게 올라가게 된다"며 "3년 전부터 마케팅에도 인사 영입 등 무모할 정도로 투자를 했다.

결과는 내년 판매를 통해 보여드리겠다"며 자신감을 내비쳤다.

이날 기자간담회에서는 엑스코프리가 난치성 뇌전증 환자에게 필요한 발작 소실 효과가 뛰어나다는 점도 소개됐다.

뇌전증 약물은 1990년대 들어 급격하게 신약들이 쏟아졌다.

환자마다 치료제에 대한 반응이 다르다 보니 다양한 신약들이 필요했기 때문이다.

하지만 치료제를 복용했을 때 발작이 완전히 사라진 '관해'는 50∼60% 수준으로 나머지 40% 정도는 재발이나 조절이 미흡한 상태로 여전히 발작을 겪는 것으로 나타났다.

서울대학교 이상건 교수는 "그동안 신약들이 쏟아졌지만, 기존 약과 비교해 월등하게 차별화된 약은 없었다"며 "결국 발작이 없는 상태를 만들어주는 약물이 필요한 상황"이라고 설명했다.

이 교수는 "임상시험은 먼저 심한 난치성 환자를 대상으로 검증을 하는데 기존 약물은 효과가 2∼5% 수준이지만 엑스코프리는 20% 수준"이라며 "난치성 뇌전증 환자에서 엑스코프리가 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

박정신 SK바이오팜 임상개발실장은 "엑스코프리 임상 시험에서 유의미한 수의 환자에서 유지 기간에 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 나타났다"며 "이는 환자의 일상이 정상적으로 돌아간다는 것을 의미한다"고 강조했다.

/연합뉴스