비보존, 비마약성 진통제 美 임상 2b상서 1차지표 충족 못해..."환자 수 많은 임상 3상 기대"

비보존은 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'의 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자를 대상으로 한 미국 임상 2b상에서 약물의 유효성을 확인했다고 26일 밝혔다.

지난 8월 완료한 이번 임상은 엄지건막류 절제술 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 이들의 약물 투여 전 통증강도는 4 이상이었다. 이두현 대표는 "이번 임상은 내년 실시할 임상 3상을 정교하게 설계하기 위해 탐색적으로 한 것"이라고 말했다.

1차 지표인 12시간 통증면적합은 충족하지 못했다. 통증면적합은 시간대별 환자가 느끼는 통증강도를 0~10의 그래프로 표시했을 때 측정할 수 있는 면적이다. 통증이 클수록 통증면적합이 크다. 비보존은 이전 임상과 다음달 발표할 임상 3상에서도 통증면적합을 1차 지표로 설정했다.

비보존 설명에 따르면 이번 결과는 대략 217~290명의 환자 수가 확보되면 통계적으로 유의미한 기준인 0.05 이하의 P값을 얻을 수 있는 수준이다. 회사 관계자는 "환자 수가 적어 통계적 유의성에 도달하지 못했지만 현재 계획 중인 300명 규모의 임상 3b상에서는 통계적 유의성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

회사 측은 "약물의 유효성을 확인했다"고 강조했다. 이 대표는 "시험군에서 오피란제린을 투여한 지 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰됐다"며 "식품의약국(FDA)이 제안한 방법인 '진통감지 환자 백분율'에서 시험군의 70%가량이 30분 안에 진통 감지 버튼을 눌러 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다"고 설명했다. 이는 오피란제린의 진통효과가 마약성 진통제처럼 빠르게 나타남을 보여준다.

통증강도 7 이상의 중증도 환자에서도 효과가 좋았다. 약물을 투여한 지 30분 후 통증강도가 큰 폭으로 감소해 위약군 대비 2 이상의 차이가 나타났고 효능도 24시간 지속됐다. 마약성 진통제 사용량도 50% 절감했다. 이 대표는 "임상 3b상에서 약물 투여 전 통증강도가 높은 환자들을 주로 포함한다면 300명보다 훨씬 적은 수의 환자로도 통계적 유의성을 확보할 수 있다"며 "이런 결과는 임상 3b상을 설계하고 진행하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 했다.

비보존은 다음달 20일께 복부성형술 환자 307명을 대상으로 한 미국 임상 3a상 결과를 발표한다. 2022년 출시하는 게 목표다.

임유 기자 freeu@hankyung.com