셀트리온, 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 유럽 판매 승인

'바이오베터' 인정…1차 치료제보다 가격경쟁력 확보

셀트리온은 자가주사가 가능한 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '판매 승인'을 획득했다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 제품이다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC를 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차인 '확장 신청'(Extension Application)으로 시판 허가를 신청했다.

이는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약인 '바이오베터'(Biobetter)로 인정받기 위한 것이다.

셀트리온은 이번 EMA 판매 승인은 제형 변경과 성능개선을 통한 바이오베터로서 램시마SC의 상품성 입증과 기술력 인정을 의미한다고 설명했다.

가격 측면에서도 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러'로서 수익성이 향상될 것으로 기대했다.

램시마SC의 주력 대상은 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들이 될 것으로 보인다.

1차 치료제보다는 비싸지만 2차 치료제보다는 가격이 낮아 내성 환자들에 대한 적극적인 처방이 가능할 것으로 셀트리온은 분석했다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC가 전 세계 50조원 규모의 'TNF-알파 억제제' 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "내년도 상반기까지 총 6조4천억원, 2020년 말까지 9조2천억원 규모의 유럽 시장에 진출하고, 2022년부터는 미국에도 지출할 예정"이라고 말했다.

/연합뉴스