바이오솔루션의 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프가 15일 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상을 승인받았다.

카티라이프는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술에 성공했다. 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입함으로써 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게 되었다는 것이 회사 측 설명이다.

바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다. 환자수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 시험 기간은 약 3년, 금액은 약 40억 원으로 예상하고 있다. 임상 자금은 내부자금으로 진행한다.

카티라이프는 나이, 성별, 인종, 골관절염의 원인에 상관없이 환자 본인의 늑연골조직으로부터 연골 세포를 분리 · 배양해 무릎 연골결손을 재생하는 자가 연골세포 치료제다.

이정선 바이오솔루션 대표는 "이번 미국 임상 2상 승인은 본격적인 해외 진출을 위한 첫 단계"라며 "임상 결과를 기반으로 기술수출 또는 글로벌 제약사와의 임상 3상 공동 진행을 협의할 계획"이라고 설명했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com