수젠텍, 세계 최초 '혈액 기반 결핵진단키트' 선진입 후평가 대상 1호 지정

수젠텍은 자사가 개발한 세계 최초의 혈액 기반 결핵진단키트(사진)가 보건복지부가 지난 2월 도입한 '감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업', 일명 '선진입 후평가 제도' 대상 1호에 지정됐다고 26일 밝혔다.

수젠텍에 따르면 한국보건의료연구원(NECA)은 이 회사의 '결핵균 특이항원 혈액검사'를 '체외진단검사 평가 유예 신의료기술 대상'에 선정하고 최근 이를 통보했다. 지난 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 이 혈액검사는 앞으로 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 전속 근무하는 종합병원급 의료기관(300여 곳)과 복지부 소속 의료기관 등에서 사용할 수 있다.

수젠텍 관계자는 "의료현장에서 제품을 사용한 결과를 바탕으로 추후 신의료기술평가를 거쳐 정식 건강보험 등재 여부가 결정될 것"이라고 말했다.

의료기기 인허가 이슈는 업계의 오랜 고민이다. 새로운 의료기기 개발에 성공해도 식약처 허가를 받은 뒤 NECA의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 보험급여 등재 심사를 모두 마쳐야 출시할 수 있다. 개발 완료부터 출시까지 인허가에만 1년 이상이 추가로 걸리기 때문에 업계의 불만이 컸다.

이에 복지부는 지난 2월 인체에 미치는 위험성이 낮은 체외진단기기에 한해 선진입 후평가 제도를 도입했다. 환자의 침이나 혈액, 분변 등을 활용해 질환을 진단하는 체외진단검사기기는 식약처 허가를 받은 뒤 NECA 심의를 거쳐 바로 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 신의료기술평가는 유예하는 것이다.

수젠텍 관계자는 "선진입 후평가 제도가 지난 2월 시작된 이후 지금까지 적용 대상이 없었는데 우리가 첫 번째로 뽑히게 됐다"며 "이번 사례를 기점으로 이 제도가 더 활성화하길 기대한다"고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com