인보사의 허가 취소 사태로 식품의약품안전처의 의약품 허가와 관리 시스템에 허점이 드러나고 있다. 개발회사가 허위 자료를 제출하고 일부 실험 데이터를 숨겼음에도 시판 허가를 내줬다는 점에서다. 식약처는 인보사가 허가를 받은 지 1년8개월이 지난 시점에 코오롱생명과학이 자진 신고하고 나서야 사태를 인지했다. 의약품 개발부터 허가, 제조, 품질 관리까지 식약처가 책임져야 할 의약품 관리 체계의 전 단계에서 구멍이 뚫렸다는 지적이 나온다.

제약바이오업계는 식약처의 허가 시스템 미비와 전문성, 인력 부족 등의 문제를 제기하고 있다. 우선 의약품 허가 과정에서 개발사가 제출한 서류에 의존하는 방식에서 벗어나야 한다는 비판이 나온다. 인보사는 개발 단계에서 성장인자인 TGF-베타1 유전자의 개수와 삽입 위치가 여러 번 달라졌고 신장세포의 특성을 보이는 유전자가 검출됐음에도 식약처는 허가 과정에서 이런 점을 파악하지 못했다. 개발사가 거짓으로 서류를 작성하거나 데이터를 조작하더라도 진위를 판별하기 어렵다는 얘기다.

바이오의약품은 합성의약품보다 심사 절차가 복잡하고 까다롭다. 고난도 기술이 필요하고 임상 데이터가 방대하기 때문이다. 인보사의 경우 허가심사를 위해 제출한 서류만 4만 쪽에 이른다. 이를 검토하려면 바이오의약품 개발 경험이 있거나 전문 지식이 있어야 하는데 식약처에는 이런 배경을 갖춘 직원이 많지 않다. 미국과 유럽은 의약품 인허가 담당자 30%가 의사인데 한국은 10%에도 못 미친다.

심사 인력 부족은 수년 전부터 지적돼온 부분이다. 국내 개발 의약품 품목 수는 늘어나는 반면 식약처의 심사 인력은 지난 10년간 거의 늘지 않았다. 식약처의 의약품 심사인력은 350명으로 1개의 바이오의약품을 심사하는 데 5명이 배정된다. 미국 식품의약국(FDA)의 10분의 1 수준이다. 심사 비용도 FDA는 건당 28억원인 반면 식약처는 683만원으로 차이가 크다.

식약처가 재발 방지 대책을 내놨지만 넘어야 할 산이 많다는 게 전문가들의 의견이다. 인력만 늘려서는 해결될 문제가 아니라는 지적이다. 식약처의 의약품 허가 시스템을 전면 개편하고 규제를 완화해야 한다는 주장도 나온다. 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 “처음부터 끝까지 하나하나 따져서 부족한 게 있으면 안 되는 지금 방식으로는 심사 인력을 4배, 10배로 늘려도 선진국을 따라잡을 수 없다”며 “불필요한 허가 규제는 없애고 개발사와 사전에 충분히 소통하면서 시행착오를 줄이도록 해야 한다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com