에이치엘비, 진행성 간세포암 임상 3상 미국 FDA 승인

에이치엘비는 자회사 LSK 바이오파마와(LSKB)와 리보세라닙의 중국 판권을 보유한 항서제약간 공동 연구개발 계약을 통해 진행될 진행성 간세포암에 대한 임상 3상을 미국 식품의약국(FDA)을 통해 승인받았다고 9일 밝혔다.

양사는 이번 임상시험을 통해 1차 치료제를 목표로 진행성 간세포암 환자에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투약의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 리보세라닙은 혈관내피세포 성장인자 수용체-2(VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 신생혈관 억제제다. 병용 제제인 캄렐리주맙은 'PD-1'을 억제하는 인간화 단클론항체 면역항암제다. 현재 클래식 호지킨 림프종에 대해 중국 시판허가를 신청한 상태다.

피야오양 성 항서제약 회장은 "이번 임상시험의 승인은 회사의 사명을 위한 하나의 이정표로, LSKB와의 협력을 통해 진행성 간세포암 환자에게 도움을 줄 수 있기를 기대한다"고 말했다.

리보세라닙을 중국에서 위암치료제로 승인받은 항서제약은 현재 중국에서 진행성 간세포암을 대상으로 두 제제간의 병용 효능을 확인하기 위한 다기관 임상 2상 시험(NCT03463876)을 진행하고 있다. 항서제약이 진행한 중국인 대상의 임상 1상 시험 결과, 14명의 진행성 간세포암 환자에서 각각 50.0%, 85.7%의 객관적반응률(ORR)과 질병조절율(DCR)을 확인했다. 나아가 중국에서 비소세포폐암 소세포폐암 위암 등을 대상으로 두 제제간의 병용효능을 확인 중이다.

이번 공동 연구개발은 기존의 연구 결과를 바탕으로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 면역체계를 개선해 항암 효과를 증진시킨다는 가설에 기초하고 있다. 리보세라닙은 암세포 주변의 신생혈관 생성의 억제라는 효능과 더불어 암세포 주변의 비정상적인 혈관 및 종양억제 면역환경을 정상화시킴으로써 캄렐리주맙의 항암 기능을 강화할 것으로 예상하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com