의료기기 안전성·유효성 검증강화…품목허가 갱신제도 도입

인체 이식형 의료기기는 임상시험 통해 검증 의무화

의료기기 당국이 시중 유통 중인 의료기기를 의약품처럼 과연 안전한지, 효과는 있는지를 주기적으로 검증해 허가를 다시 내줄지 말지를 정하는 제도를 도입한다.

식품의약품안전처는 이런 내용으로 의료기기법 시행규칙을 개정해 올해 중으로 시행하는 방안을 추진한다고 5일 밝혔다.

방안에 따르면 5년 주기로 의약품의 안전성과 유효성을 평가해 허가를 갱신해주는 것처럼 의료기기도 유통제품의 안전성과 유효성을 검토해 정비하는 '품목허가 갱신제도'를 도입하기로 했다.

식약처는 또 사람 몸에 직접 넣는 인체 이식형 의료기기의 경우 기존 의료기기와 비슷하더라도 허가받기 전에 반드시 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증하도록 의무화하기로 했다.

나아가 인체 이식형 의료기기에 대해 국제 공인된 비(非) 임상시험 관리기준을 적용하는 등 허가·심사를 강화하고, 추적관리시스템과 표준통관 예정 보고시스템을 연계해 위해 우려 의료기기의 통관을 신속하게 차단하기로 했다.

현재 식약처는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중에서 시판 후 이상 사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 고려해 안전성·유효성을 재검토할 필요가 있다고 인정되는 경우만 재평가를 하고 있다.

이를 통해 평가결과에 따라 기존의 사용 방법과 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목허가 취소 등의 조처를 내리고 있다.

/연합뉴스