씨젠, 국내 업계 최초로 MDSAP 인증 획득

씨젠(대표 천종윤)은 국내 분자진단 업계 최초로 '의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)' 인증을 받았다고 5일 밝혔다.

MDSAP는 '국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)'이 의료기기의 안전성과 품질을 심사해 인증하는 제도다. 이 인증을 획득하면 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국의 의료기기 허가 절차 전부 또는 일부가 면제된다. 5개국의 의료기기 시장 규모는 전 세계의 절반 이상을 차지한다.

회사 관계자는 "그동안 국가별로 인증을 받아야 했는데 MDSAP 인증을 통해 제품을 수출하기 위해 받아야 하는 품질 인증 절차에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다"고 말했다.

씨젠은 현재 캐나다에 10개 제품, 호주에 31개 제품, 브라질에 19개 제품을 판매하고 있다.

임유 기자 freeu@hankyung.com