여러 제약사가 합성의약품 복제약(제네릭)을 함께 개발하는 ‘공동·위탁 생물학적 동등성 시험(공동 생동시험)’ 제도가 폐지된다. 같은 성분의 약이 포장만 바뀌어 수십, 수백 종씩 쏟아져 나오는 제네릭 난립을 막겠다는 의도에서다. 중소 제약사는 공동 생동시험에 의존하는 곳이 많아 폐지되면 산업 구조조정이 불가피할 전망이다.제네릭 쉽게 못 만든다류영진 식품의약품안전처장은 27일 서울 태평로2가 더플라자호텔에서 ‘제약업계 최고경영자(CEO) 간담회’를 열고 공동 생동시험 참여 기업을 최대 4곳으로 제한한다고 발표했다. 유예기간을 거쳐 내년 7월부터 시행하고 3년 뒤엔 완전 폐지하기로 했다.생동시험은 오리지널 약과 같은 약효 등을 갖고 있는지 검증하는 절차다. 제네릭 허가에 필수적이다. 한 제약사가 주도해 생동시험을 하면 여러 제약사가 위탁 방식으로 참여해 비용을 분담한다. 오리지널 약의 특허가 풀리면 한꺼번에 수십 종의 제네릭이 쏟아지는 배경이기도 하다. 일본 에자이의 알츠하이머 치매 치료제 아리셉트 특허가 2008년 풀리자 199개의 제네릭이 출시됐다. 지난해 상반기 기준 생동시험 건당 7.5개의 제네릭이 허가를 받았다.해외에는 없는 이 제도는 국내 제약산업 활성화를 명분으로 2003년 도입됐다. 하지만 지난해 고혈압약에 발암 물질이 포함돼 논란이 벌어졌던 ‘발사르탄 사태’가 터지면서 무분별한 제네릭 규제 필요성이 제기됐다. 당시 국내에서 회수된 발사르탄 복제약은 115개에 달했다.식약처는 곧바로 제도 개선 작업에 나서기로 했다. 다음달 관련 행정예고를 한 뒤 의견 수렴을 거쳐 상반기 중에 관련 규정 개정을 마무리짓겠다는 계획이다. 식약처 관계자는 “이번 조치가 국내 제약사에서 개발한 복제약의 수출 경쟁력을 강화하고 연구개발(R&D) 중심으로의 기업 체질 변화 등에도 기여할 것”이라고 말했다.중소 제약사 구조조정 신호탄제약사들은 희비가 엇갈린다. 자금 여력이 있는 대형 제약사는 환영하는 분위기다. 경쟁자가 줄어 반사이익을 볼 것이라는 분석도 나온다. 한 대형 제약사 관계자는 “비슷한 약이 쏟아져 나오면서 기술력보다는 리베이트와 영업력으로 승부하는 나쁜 관행이 개선될 수 있을 것으로 본다”고 말했다.중소 제약사들은 비상이 걸렸다. 개발비 부담이 커지기 때문이다. 생동시험에는 건당 1억~5억원가량이 들어간다. 조용준 한국제약협동조합 이사장(동구바이오제약 대표)은 “제약산업 품질 경쟁력이 높아지는 등 긍정적 측면도 있지만 자금 여력이 없는 중소 제약사는 제품 개발에 어려움을 겪게 될 것”이라고 했다.제약산업의 고질적인 과당 경쟁이 해소될 것이라는 분석도 있다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “이번 조치로 의약품 안전관리는 물론 과당 경쟁 억제 등으로 리베이트가 줄어드는 효과가 기대된다”며 “공동 생동시험 기업끼리 가격 짬짜미를 하던 관행도 없어져 참여 기업이 줄어들더라도 약가 인하 측면에서 긍정적”이라고 했다. 이어 “R&D 역량을 지닌 기업의 시장 진입을 촉진하기 위해 일찍 진입하는 기업에 이익을 주는 ‘계단식 약가 제도’ 부활 등 후속 조치를 검토해야 한다”고 덧붙였다.■생물학적 동등성 시험시험 대상 의약품이 인체에서 오리지널 의약품과 같은 작용을 하는지 검증하는 절차. 제네릭을 판매하려면 이 절차를 반드시 거쳐야 한다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
“많은 어르신이 고민하고 있는 노인성 냄새를 완화할 수 있는 비누, 샴푸, 로션, 미스트 등 생활용품을 올해 안에 출시할 계획입니다.”박태규 칸젠 대표(사진)는 “전북대에서 이전받은 냄새 제거용 펩타이드 물질을 활용해 노인성 냄새 제거제를 개발하고 있다”며 이렇게 말했다. 그는 삼성생명에서 근무하다가 바이오산업에 관심이 생겨 2007년 서울대 바이오최고경영자과정을 수료한 뒤 바이오업계에 뛰어들었다. 메덱스젠, 아피메즈 등 바이오벤처 대표를 지낸 뒤 2015년 칸젠을 설립했다.이 회사가 지난해 12월 전북대에서 이전받은 물질은 노인성 냄새의 원인인 ‘노네날’을 효과적으로 없앤다. 김 대표는 “노네날은 노화로 신진대사가 감소해 노폐물을 분해하는 기능이 저하돼 발생하는 물질”이라며 “아무리 씻어도 사라지지 않아 고민하는 어르신이 많다”고 했다.칸젠은 애경, LG생활건강 등 생활용품 회사와 협력해 상용화하는 게 목표다. 자체 발굴한 보툴리눔 톡신과 히알루론산 균주도 보유하고 있다. 3년 연구 끝에 발굴한 보툴리눔 톡신 균주는 대웅제약, 메디톡스 등 기존 업체의 균주와 다른 것으로 판명됐다. 그는 “일반적으로 혐기성 균주를 사용하는데 우리는 청결한 조건에서 균주를 찾았다”며 “친환경 이미지를 강조할 것”이라고 했다. 올해 생산공장을 준공해 내년 상반기 시제품을 출시한다.서울대와 함께 개발한 초고분자 히알루론산 균주는 체내에 흡수되지 않고 형태를 유지하는 성질이 뛰어나 화장품, 필러, 관절염 치료제 등으로 활용할 수 있을 전망이다. 그는 “중국의 한 업체가 협력하자고 제안해 연내 국내에 합작회사를 세우고 인천 송도에 원료 생산 공장을 착공할 예정”이라고 했다.칸젠의 최종 목표는 혁신 신약을 개발하는 바이오기업이다. 소양증(가려움증) 치료제, 슈퍼항생제, 면역항암제 개발에 뛰어든 이유다. 현재 전임상 단계에 있는 소양증 치료제 물질은 스테로이드제처럼 히스타민(가려움을 유발하는 물질)을 차단하는 것은 물론 클로리킨 등 비히스타민도 막는 것으로 확인됐다. 그는 “동물실험 결과 기존 치료제보다 치료 효과가 3배 좋았다”며 “글로벌 제약사 등에 기술수출을 추진할 것”이라고 말했다. 항생제 내성균에 효과가 있는 슈퍼항생제와 NK세포 기반 면역항암제 개발도 진행 중이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
정부가 오는 7월 시행하는 폐암 국가암검진에 컴퓨터 판독 시스템을 도입한다. 엑스레이는 인공지능(AI) 등 정보기술(IT)을 활용하고 있지만 컴퓨터단층촬영(CT)은 의사가 육안으로 판독해왔다. 이번 조치로 검진 시간과 비용이 크게 줄어들게 됐다.27일 의료계에 따르면 보건복지부는 폐암 국가암검진 때 촬영하는 CT를 컴퓨터 자동 알고리즘을 통해 1차 판독하기로 하고 관련 시스템 도입 작업에 나섰다. 조만간 민간업체를 대상으로 자동화 알고리즘 구축을 위한 입찰 공고를 낼 예정이다.폐암 국가암검진에는 CT 장비를 갖춘 의료기관만 참여할 수 있다. 폐암은 CT 검진이 엑스레이보다 정확도가 약 20% 더 높다. 폐암 국가암검진 사업을 총괄하는 김열 국립암센터 암관리학과 교수는 “국내에서 CT 판독에 자동화 알고리즘을 활용한 사례는 민간 병원에서도 아직 없다”며 “참여 의료기관의 의무사항은 아니지만 활용할 경우 보다 용이하게 진단할 수 있을 것”이라고 말했다.자동화 알고리즘을 활용한 폐암 CT 진단은 컴퓨터가 먼저 영상을 선별한 뒤 의료진에게 보여주는 방식으로 이뤄진다. 폐암 CT 진단에 활용되는 자동화 알고리즘은 미국 헬스케어업체 배렉스이미징의 비지아가 유명하다. 2017~2018년 시행한 폐암 국가암검진 시범사업에 이 알고리즘이 활용됐다. 국내 바이오벤처 코어라인소프트도 ‘에이뷰 렁 스크리닝’을 개발했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
