<앵커>

이달 17일부터 새로운 제품이나 서비스에 대해 법령을 거치지 않고도 규제 적용을 면제하거나 유예해주는 `규제 샌드박스`가 시행되고 있는데요.

대표적인 규제산업으로 꼽히는 바이오헬스 업계의 신청도 이어지고 있지만 부처간 칸막이와 이해관계자들의 반발 등으로 `대못 규제`를 뿌리 뽑기에는 역부족이라는 지적입니다.

전민정 기자의 보도입니다.

<기자>

스마트폰으로 임상시험 정보를 검색하고 참여 신청도 할 수 있는 모바일 앱 입니다.

디지털 헬스케어 업체 올리브헬스케어는 최근 `임상시험 참여희망자 중개 온라인 서비스`에 대한 규제 샌드박스 실증특례를 신청했습니다.

그동안 `마루타 알바`라는 보건 당국의 과도한 유권 해석 탓에 신문·지하철 광고로만 임상 환자를 모집할 수 있어 적합한 임상 대상자를 찾는 데 어려움이 많았습니다.

<인터뷰> 이병일 올리브헬스케어 대표

"혁신서비스인데도 근거가 없다고 해서 규제샌드박스 특례기업 신청을 하게 됐다. 의료는 검증이 필요한 분야인데 혁신만을 이야기했을 때 오해가 커져 디지털과 헬스가 함께 교감하는 테스트베드가 필요하다."

마크로젠 테라젠이텍스 등 유전자 분석업체도 탈모나 피부 노화 등 12개로 제한돼 있는 유전자 검사 항목을 만성질환과 노인질환, 암 등의 질병으로 확대해달라고 요청했습니다.

정부가 규제 샌드박스 시행을 계기로 바이오 헬스케어 규제 완화에 적극적으로 나서겠다는 의지를 강조하면서 업계도 내심 기대하는 분위기입니다.

<인터뷰> 성윤모 산업통상자원부 장관 (1월25일 발언)

"규제 샌드박스 프로젝트를 확대하고 새로운 의료기기 임상시험을 위한 규제자유 특구를 지정하는 등 규제 특례를 통해 조기에 시장 창출을 적극 지원하겠다."

하지만 바이오 규제 완화가 `의료 상업화`를 우려하는 이해관계자의 반발을 극복하지 못하고 번번히 좌절됐던 과거 사례를 비춰볼 때, 시범사업이나 임시허가에 불과한 규제 샌드박스로 뿌리 깊게 박혀 있는 바이오 규제 대못을 뽑을 수 있을 지에는 회의적인 시각이 많습니다.

일례로 `질병 예측 유전자 검사`의 경우 산업통상자원부가 주관하는 규제샌드 박스를 통해선 그 효용성을 입증하는 테스트를 기업이 직접 진행할 수 있을 뿐, 결국 규제 완화의 `키`는 주무부처인 보건복지부가 쥐고 있습니다.

<인터뷰> 바이오업계 관계자

"산자부에서 규제샌드박스로 지원을 받지만 실제 복지부가 주관하는 시범사업과 합쳐질 확률이 높다. 한마디로 (실효성이 낮아) 굳이 신청하지 않아도 된다는..."

업계는 규제 샌드박스가 공염불에 그치지 않으려면 기업이 체감할 수 있는 과감한 제도 운영과 부처간 협조체계 구축을 통해 규제 개선의 실효성을 높여야 한다고 입을 모으고 있습니다.

한국경제TV 전민정 입니다.

전민정기자 jmj@wowtv.co.kr

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