의료기관을 거치지 않고 소비자가 직접 유전자 검사를 의뢰하는 유전자검사(DTC) 서비스에 인증제가 도입된다. 의료계 등에서 DTC 항목을 늘리기 위해서는 이 같은 제한 조건이 필요하다고 요구했기 때문이다. 업계에서는 DTC 항목은 확대되지 않고 규제만 늘었다고 지적했다.보건복지부는 12일 대통령 직속 국가생명윤리심의위원회가 DTC 검사서비스 인증제를 도입하는 방안을 권고했다고 발표했다. 국가생명윤리심의위원회는 정부가 추진하는 생명윤리에 관한 정책 등을 결정하는 기구다. 이날 위원회 결정에 따라 복지부는 인증제 도입을 위한 법 개정을 추진할 계획이다.위원회는 이날 회의에서 DTC 항목을 확대해야 한다는 데에는 만장일치로 합의했다. 그러나 인증제와 같은 선결조건이 필요하다고 의결했다. DTC 검사 결과의 신뢰성을 확보할 수 있는 추가 조치가 필요하다는 이유에서다. 복지부 관계자는 “법 개정 전 혼란을 막고 체계적인 제도 도입을 위해 시범사업을 먼저 추진할 것”이라고 했다. 복지부는 시범사업을 거쳐 어떤 DTC 검사 항목을 도입할지 등을 정할 계획이다.2016년 개정된 생명윤리법에 따라 국내에 허용된 DTC는 체질량지수, 탈모, 콜레스테롤 등 12개 항목으로 제한돼 있다. 그동안 DTC업계는 끊임없이 항목 확대를 요구해왔다. 미국 등 해외에서는 유방암, 치매 등의 유전자를 손쉽게 확인할 수 있도록 대부분의 유전자 검사 항목을 허용하는 네거티브 제도를 운영하고 있기 때문이다. 그러나 이날 위원회 권고로 DTC 항목 확대는 시범사업 이후로 미뤄지게 됐다. 업계 관계자는 “DTC 인증제는 해외에서는 없는 제도”라며 “규제만 늘었다”고 비판했다. 그는 “해외 기업은 1000만 명 이상의 유전자 정보를 확보하는 등 앞서가고 있다”며 “DTC 범위를 전면 허용해야 한다”고 강조했다.이날 위원회는 유전자 가위 등 유전자치료제 연구 범위를 확대해야 한다고 권고했다. 유전자 가위는 질환 원인 유전자만 골라낸 뒤 교정해 질환을 치료하는 기술이다. 지금은 암, 후천성면역결핍증, 유전질환 등의 치료에 대해서만 연구할 수 있다. 앞으로는 모든 질환을 연구할 수 있다. 업계 관계자는 “노인성 황반변성, 당뇨 망막병증 등의 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 했다.이지현/양병훈 기자 bluesky@hankyung.com
광동제약이 4조원 규모의 가정간편식(HMR) 시장에 도전장을 던졌다. 제주 삼다수, 비타500 등 일반음료사업과 제약사업 경험을 살려 HMR 시장에 자리잡은 식품회사들과 차별화하겠다는 전략이다.12일 제약업계에 따르면 광동제약은 최근 가정간편식 브랜드 ‘광동약선(사진)’을 출시했다. 젠푸드와 성보가 생산해 광동제약의 온라인 공식 판매점 KD몰(KDmall) 등에서 판매하고 있다. 처음 선보인 제품은 ‘돼지감자 우린 짜글이’ ‘연잎 우린 약콩 들깨탕’ 등 국·탕·찌개류다.광동약선은 인스턴트식품에 대한 부정적 인식에서 벗어나기 위해 한약재를 넣은 보양식 제품도 내놨다. ‘헛개 황태 해장국’ ‘쌍화 갈비탕’ ‘옥수수수염 우린 우렁 된장찌개’는 광동제약의 대표 상품인 쌍화탕, 옥수수 수염차, 헛개차 등에서 차용했다. 일반의약품과 공동 마케팅을 통해 시너지 효과도 노렸다. 쌍화 갈비탕은 ‘광동 진쌍화’를 넣어 끓이면 진한 향과 깊은 맛을 구현할 수 있다는 점을 내세우고 있다.업계는 수익성이 악화된 광동제약이 사업 확장을 통해 수익성을 높이려는 것으로 분석하고 있다. 광동제약은 2015년 509억원의 영업이익을 냈으나 2016년 444억원, 2017년 357억원으로 매년 이익이 줄고 있다. 제약사업 이외의 매출 비중도 높아지는 추세다. 광동제약의 전체 매출 중 음료사업 비중은 40%에 달한다.전예진 기자 ace@hankyung.com
글로벌 4위 제약사인 존슨앤드존슨 자회사인 얀센은 2년 전 폐암 신약의 글로벌 임상을 삼성서울병원과 세브란스병원에서 가장 먼저 시작했다. 미국 유럽 등 의약품 시장 규모가 큰 지역을 우선시하는 관행을 깬 것이다. 한국얀센 관계자는 “국내 임상 환경이 세계적으로 인정받고 있다는 방증”이라며 “국내에 이어 미국 대만 등으로 임상 지역을 확대할 예정”이라고 했다. 얀센뿐만이 아니다. 국내에서 다국적 제약사들의 신약 임상이 활발해지고 있다. 국내 환자들이 신약을 접할 기회가 늘어나는 것은 물론 국내 제약산업 발전에도 긍정적이라는 분석이 나온다.다국가 임상 건수, 10년 새 2배 ‘껑충’국내에서 이뤄진 다국가 임상시험은 2007년 148건에서 지난해 299건으로 2배가량 증가했다. 다국가 임상시험은 제약사가 개발한 의약품의 안전성과 효능을 확인하기 위해 2개국 이상에서 하는 글로벌 임상시험이다. 다국가 임상시험에는 막대한 돈이 들기 때문에 대부분 다국적 제약사가 주도한다.한국은 항암제 임상시험에서 최적지로 꼽히고 있다. 지난해 국내에서 이뤄진 항암제 임상 251건 가운데 60%가 넘는 153건이 다국가 임상이었다. 대표적인 사례가 면역항암제 옵디보와 키트루다 임상이다. 두 항암제의 다국가 임상 지역에 한국이 포함됐다. 이 덕분에 옵디보와 키트루다는 국내에서 2016년 4월 판매 허가가 났다. 미국보다 각각 13개월, 6개월 늦었지만 임상국에 포함되지 않은 중국보다 2년 이상 빨랐다. 한국임상시험산업본부 관계자는 “앞선 의료기술과 세계적 수준의 연구자 역량 등을 인정받아 초기 임상에 한국이 포함되는 사례가 점점 늘고 있다”며 “국내 환자들이 최신 신약을 더 빨리 접할 수 있게 됐다”고 말했다.임상 환경 ‘세계 최고’ 수준국내 임상 환경의 경쟁력은 통계로도 확인된다. 국가별 의약품 임상시험 프로토콜 건수 기준 한국은 지난해 전체 7865건의 3.51%를 차지해 6위를 기록했다. 주요 상급종합병원이 몰려 있는 서울은 임상시험이 가장 많이 이뤄지는 도시 가운데 하나다. 의료진의 임상 수행 능력이 뛰어난 데다 대형병원이 밀집돼 있어 환자들이 찾기 쉽기 때문이다. 의료계 관계자는 “1000병상 이상인 병원이 도시 한 곳에 이렇게 몰려 있는 곳은 세계에서 흔치 않다”고 했다.국내 임상 경쟁력이 높아진 데는 임상 인프라 확립과 제도 개선에 나선 정부도 한몫했다. 2004년 지역별로 15개의 임상시험센터를 세워 시설을 대폭 확충했다. 다국가 임상시험을 유치하기 위해 2012년 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 주요 병원을 임상시험 글로벌 선도센터로 지정했다. 임상 수행 품질을 높이기 위해 종사자 교육을 의무화하고 관련 서식을 표준화하는 등 제도 개선도 했다. 지난 3월에는 범부처 임상시험 지원책이 포함된 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’도 내놨다.임상 전문가 육성 등 과제도 산적아직 풀어야 할 과제도 적지 않다. 임상 승인에 걸리는 시간이 선진국보다 길고 임상 전문 인력은 턱없이 부족하다. 미국 유럽 등에선 2주에서 한 달 걸리는 임상 승인이 국내에서는 2~3개월이 소요된다. 국내에 진출한 다국적 제약사의 평균 연구인력은 지난해 기준 54.6명이지만 국내 제약사는 25.9명으로 절반 수준이다.전문가들은 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 스마트 임상시험 환경도 갖춰야 한다고 지적한다. 장인진 서울대병원 임상시험센터장은 “임상 경쟁력을 강화하려면 임상 전문 인력 육성이 필수적”이라며 “임상 전략을 잘 세울 수 있는 임상 약리학 전문가를 더 늘려야 한다”고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
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