한미약품 첫 바이오신약 `롤론티스` FDA 허가신청 임박

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 `롤론티스`의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 임박했습니다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) `2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄`에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했습니다.

롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약으로, 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전했습니다.

호중구감소증이란 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말합니다.

이번 심포지엄에서 조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"며 "643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청 자료로 사용될 예정"이라고 말했습니다.

로론티스의 두번째 3상 임상에서는 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구 감소증 발현기간에서 롤론티스는 경쟁약물인 페그필그라스팀과 비교해 비열등성이 입증됐으며 2차 평가변수인 절대 호중구 수, 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 "롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 평가했습니다.

전민정기자 jmj@wowtv.co.kr

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