동아ST, 네스프 바이오시밀러 日 승인 신청
-
기사 스크랩
-
공유
-
댓글
-
클린뷰
-
프린트
일본 삼화화학연구소에 기술수출한 DA-3880
1일 일본 후생노동성에 제조판매 승인 신청
심사에 12개월 소요, 허가나면 동아에스티가 완제 수출
500억엔 달하는 오리지널 의약품 '네스프' 시장 공략
1일 일본 후생노동성에 제조판매 승인 신청
심사에 12개월 소요, 허가나면 동아에스티가 완제 수출
500억엔 달하는 오리지널 의약품 '네스프' 시장 공략
동아에스티가 기술수출한 '네스프' 바이오시밀러 'DA-3880'이 일본 판매 허가를 신청했다. 내년 빈혈치료제 네스프의 일본 특허 만료를 앞두고 종근당, CJ헬스케어 등 국내 제약사들이 개발한 바이오시밀러들이 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.
동아에스티는 일본 삼화화학연구소가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)’의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.
동아에스티와 일본 SKK는 지난 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다.
SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.
계약에 따라 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.
동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “일본에서 DA-3880를 성공적으로 안착시키고 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다”고 말했다.
DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 네스프(성분명 다베포에틴-알파)의 바이오시밀러로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다.
네스프의 바이오시밀러로는 종근당이 개발한 'CKD-11101'가 국내 허가를 기다리고 있다. 지난해 말 식품의약품안전처에 허가를 신청했으며 올해 승인받는게 목표다. 허가를 받으면 세계 최초의 네스프 바이오시밀러가 된다.
종근당은 지난 4월 미국 제약회사의 일본법인에 CKD-11101를 기술수출하고 일본 진출도 준비하고 있다. CJ헬스케어도 지난해 네스프 바이오시밀러 'CJ-40001'을 일본 YL바이오로직스에 기술수출했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
동아에스티는 일본 삼화화학연구소가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)’의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.
동아에스티와 일본 SKK는 지난 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다.
SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.
계약에 따라 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.
동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “일본에서 DA-3880를 성공적으로 안착시키고 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다”고 말했다.
DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 네스프(성분명 다베포에틴-알파)의 바이오시밀러로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다.
네스프의 바이오시밀러로는 종근당이 개발한 'CKD-11101'가 국내 허가를 기다리고 있다. 지난해 말 식품의약품안전처에 허가를 신청했으며 올해 승인받는게 목표다. 허가를 받으면 세계 최초의 네스프 바이오시밀러가 된다.
종근당은 지난 4월 미국 제약회사의 일본법인에 CKD-11101를 기술수출하고 일본 진출도 준비하고 있다. CJ헬스케어도 지난해 네스프 바이오시밀러 'CJ-40001'을 일본 YL바이오로직스에 기술수출했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com