제약사에 의약품 발암물질 안전성 입증 '의무화'

식약처, 의약품 품목허가·신고·심사규정 개정

앞으로 제약사는 의약품에 함유된 유전독성, 발암물질 등에 대한 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다.

고혈압 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 따른 후속 조치다.

26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이러한 내용이 담긴 '의약품 품목허가·신고·심사규정 일부 개정안'을 행정 예고했다.

개정안은 제약사가 의약품의 품목허가·신고·심사 시 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출하도록 했다.

유전독성이나 발암물질의 경우 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실도 입증해야 한다.

의약품에 잔류하거나 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물 역시 제조공정을 고려해 일정 수준 이하로 관리했다는 자료도 제출해야 한다.

식약처는 발사르탄에서 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 200개 넘는 의약품이 회수되는 등 국민 불안이 가중된 데 따라 의약품 심사자료 요건을 강화했다고 설명했다.

지난 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따라 국내 의약품 불순물 관리 수준을 국제 기준에 맞추기 위한 조치이기도 하다.

현재 식약처는 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 관리하고 있으나, 안전성 입증자료 제출 요건과 금속불순물 관리기준 등을 구체적으로 제시하진 않아 왔다.

식약처는 "유전독성이나 발암성 물질, 금속불순물로 인한 안전성 문제는 국민건강에 미치는 영향과 의약품 판매중지 및 회수, 폐기에 따른 사회적 비용이 매우 크다"며 "안전관리 강화 조치로 의약품 품질을 확보하는 한편 국민건강에 해를 끼치는 요인의 차단 효과가 기대된다"고 밝혔다.

개정안에 대해 의견이 있으면 11월 19일까지 식약처에 제출하면 된다.

개정안은 의견 수렴을 거쳐 고시될 예정이다.

전체 개정안은 고시 후 시행하되 의약품의 안전성을 입증해야 하는 의무가 담긴 규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.

한편, 해당 개정안이 시행되면 의약품 제조사 634개와 의약품 수입업체 693개가 규제 대상이 된다.

이들은 개정안에 따른 안전성 입증자료 제출을 위해 약 91억1천700만원을 투자해야 할 것으로 추정된다.

/연합뉴스