금융위 "신약 3상 前 개발비는 비용 처리하라"

제약·바이오社 회계 감독지침
바이오시밀러는 1상부터 자산인정

제약·바이오기업이 신약을 개발하면 임상 3상부터, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 임상 1상이 진행되는 시점부터 개발비를 무형자산으로 장부에 반영할 수 있다. 그 이전에는 비용으로 처리해야 한다.

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금융위원회와 금융감독원은 19일 이 같은 내용의 ‘제약·바이오기업의 연구개발(R&D)비 회계처리 관련 감독지침’을 증권선물위원회에 보고했다.

신약은 임상 3상 승인 이후부터, 바이오시밀러는 임상 1상 승인 이후부터, 복제약(제네릭)은 생물학적동등성시험 승인 이후부터, 진단시약은 제품 검증 단계부터 자산화할 수 있다. 이 단계를 지나야 약품 개발이 실현될 가능성이 높다는 판단에서다.

이 기준에 맞춰 과거의 회계 처리 오류를 스스로 바로잡으면 별도 제재를 받지 않고, 상장폐지 위기가 발생해도 최대 5년간 증시 퇴출이 유예될 전망이다. 업계 관계자는 “이번 지침으로 제약·바이오업체의 실적 정정이 대거 잇따르면서 시장에 충격을 줄 것”이라고 우려했다.

하수정/양병훈 기자 agatha77@hankyung.com