콘택트렌즈 등 2051개 의료기기 안전성·유효성 재평가

식품의약품안전처는 국내에서 의료기기로 허가받아 유통 중인 콘택트렌즈 등 2천515개 제품(797개 업체)의 안전성과 유효성을 재평가한다고 12일 밝혔다.

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1천376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성을 재검토할 필요가 있다고 인정되는 경우에 시행하는 안전관리 제도로 2004년 도입됐다.

이번에 재평가하는 제품은 2013년 이전에 허가받은 의료기기들이다.

식약처는 시판 후 이상 사례, 소비자 불만사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 종합해 재평가하고서 평가결과에 따라 기존의 사용 방법과 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조처를 내릴 계획이다.

식약처는 재평가 대상 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 13일 서울 강남구의 스페이스쉐어에서 설명회를 연다.

재평가 대상업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.

/연합뉴스