캐나다 진출한 대웅제약 '나보타' 캐나다 품목허가 승인

자체 개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가 획득
작년 7월 신약허가신청한지 1년 만에 승인 받아
내년 상반기 미국, 유럽에서 허가 받고 시판 목표

대웅제약 '나보타'가 의약품 선진국 시장인 캐나다에 진출한다.

대웅제약(대표 전승호)은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하게 됐다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약은 내년 상반기 캐나다에서 나보타 판매에 돌입한다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 현지 의료기기 전문회사 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 온타리오에 본사를 둔 클라리온 메디컬은 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나다. 미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있으며 캐나다 내 주목할만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 ‘2017 Private Business Growth Award’를 수상한 바 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가 신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 의약품 선진국에서 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 입증한 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미가 있다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 안착하겠다”고 말했다.

대웅제약은 지난 2일 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 진행 중이다. 대웅제약은 미국과 유럽에서 허가를 받으면 내년 상반기 시판이 가능할 것으로 전망하고 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com