알테오젠의 ‘허셉틴 바이오베터’ 美서 희귀약 지정

바이오기업 알테오젠은 유방암·위암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오베터(기능 개선 의약품) ‘ALT-P7’이 미국에서 위암치료용 희귀의약품으로 등록됐다고 2일 발표했다.

ALT-P7은 알테오젠이 자체 보유한 항체·약물결합체(ADC) 플랫폼 기술인 ‘넥스맵’을 적용해 개발중인 약이다. ADC는 암세포를 공격하는 항체에 항암제를 붙여 항체의 공격력을 높인 것이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 것으로 연간 매출규모가 약 7조원에 달한다.

알테오젠은 이번 희귀의약품 등록으로 미국 진출에 속력을 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 지정에 따라 ALT-P7은 앞으로 미국 식품의약국(FDA)에서 신속심사와 우선심사를 받을 수 있다. 임상시험을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점할 수 있다. 임상 비용의 50%에 대한 세금감면, 신약승인 심사비용 면제 등의 혜택도 있다.

알테오젠은 현재 ALT-P7 관련 특허를 미국 등 7개국에 등록했다. 극내 임상은 현재 유방암 환자를 대상으로 1상을 하고 있다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com