삼성바이오로직스, 첫 FDA 완제의약품 제조 승인 획득

삼성바이오로직스 직원들이 완제의약품에 대한 이물질검사를 하고있는 모습

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 1공장에서 생산하는 완제의약품에 대한 것이고, 어떤 제품인지는 밝히지 않았다.

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제의약품 승인을 받았다. 이번 승인으로 바이오의약품 3대 시장인 미국 유럽 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

완제의약품은 원료의약품을 소형 유리병(바이알)에 담은 제품의 최종적인 형태를 말한다. 원료의약품을 병에 담는 과정에서 외부 공기에 노출되기 때문에 관리가 어렵고, 인증 심사도 까다롭다는 설명이다.

삼성바이오로직스는 이번 승인으로 의약품 위탁생산업체(CMO)로는 드물게 세포주 개발부터 완제의약품 생산까지의 모든 서비스가 가능한 기업이 됐다. 2015년 말 첫 승인 이후 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

김태한 사장은 "이번 FDA 승인에 따라 고객사들이 한 곳에서 원료와 완제의약품까지 생산할 수 있어 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다"며 "끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com