불법이었던 '대마' 성분 의약품, 수입 허용된다

식약처, 자가치료용 대마 성분 의약품 수입 허용
해외에서 의약품으로 허가 받지 않은 제품은 제외
환자가 식약처에 신청하면 희귀필수의약품센터가 공급
대체치료수단 없는 희귀‧난치 질환자 치료 기회 확대

다발성경화증 환자의 경련 완화제로 쓰이는 대마 성분 의약품 'Sativex'

국내 취급이 전면 금지됐던 대마 성분 의약품을 사용할 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들을 위해 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)이 이달 초 대마로 만든 의약품을 난치성 뇌전증(간질) 치료제로 승인하고 뇌전증 환자 단체 등이 지속적으로 대마 성분 의약품 사용을 요구한 데 따른 것이다.

현재 대마는 취급이 엄격히 제한돼있다. 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위가 전면 금지돼있다.

식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정‧보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용되도록 추진할 예정이다.

이번 개정 법률안이 시행되면 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품 '새티벡스(SativexⓇ)'나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품 '에피디오렉스(EpidiolexⓇ)' 등을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있게 된다.

단 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입‧사용이 금지된다.

대마 성분 의약품을 사용하려면 환자는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입‧사용 승인을 신청하고 식약처의 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 제출해야한다. 한국희귀필수의약품센터는 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급하게 된다.

식약처는 "국외 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한 의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급할 것"이라며 "이번 조치로 치료 시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀‧난치 질환자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

식약처는 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계‧각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다.

전예진 기자 ace@hankyung.com