코오롱티슈진이 퇴행성 골관절염 치료제 ‘인보사’(사진)를 근본 치료제로 지정받기 위해 미국 임상을 본격화한다.

코오롱 '인보사' 美 임상 3상
코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 임상 3상을 시작한다고 6일 밝혔다. CMC는 화학, 제조, 품질관리를 뜻하는 말로 임상시험용이나 상업용 의약품이 FDA가 정한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 규정에 맞게 제조됐는지 증명하는 자료다.

코오롱티슈진은 2015년 5월 FDA로부터 임상 계획을 승인받았으나 2016년 임상 시료 제조사를 중국 우시에서 스위스 론자로 변경하면서 CMC 승인 변경을 위해 임상을 잠시 중단했다. 이 문제로 코오롱과 기술수출 계약을 맺은 일본 미쓰비시다나베가 지난해 말 계약 취소 및 계약금 25억엔(약 250억원) 반환 소송을 제기했다. 국제상업회의소(ICC)에서 중재 절차가 진행 중이다.

코오롱티슈진은 미국 임상에서 인보사의 연골 재생 효과를 입증해 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로 허가받는 게 목표다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 유전자 치료제다. 국내 임상에서는 2년 동안 통증을 완화하고 관절 기능을 개선하는 효과를 인정받았으나 연골 재생 효과는 입증하지 못했다. 코오롱티슈진은 연내 미국 50여 개 임상기관에서 1020명의 환자를 대상으로 인보사 투여를 시작할 예정이다. 이 임상 결과를 토대로 2021년 FDA에 판매허가 신청을 낼 계획이다.

해외 수출도 적극적으로 추진한다. 인보사는 지난해 7월 식품의약품안전처의 허가를 받고 출시 7개월 만에 처방건수 1000건을 돌파하며 국내에서 성공적으로 안착했다는 평가다. 지난달에는 홍콩과 마카오, 몽골, 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아 등에 인보사를 공급하는 계약을 체결하고 해외 진출 국가를 확대하고 있다. 이범섭 코오롱티슈진 대표는 “이번 FDA의 결정으로 인보사의 품목허가 승인에 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 세계 골관절염 환자들에게 인보사를 공급하겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com