면역치료제 전문 연구기업 바이오리더스는 신약후보 물질인 `BLS-M22`가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀센형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 적응증 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 승인 받았다고 7일 밝혔습니다.이번 희귀의약품 지정 승인에 따라 바이오리더스는 BLS-M22의 시판 허가 후 7년 간 마케팅 독점권이 부여됩니다.또 개발기간 동안 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택이 주어지며 신속 심사 및 신약승인 심사비용 면제와 함께 2상 이후 조건부 판매가 가능해집니다.듀센형 근이영양증은 남아 3500명당 1명에서 발병하는 것으로 알려진 유전질환입니다.3~5세 남아에서 뚜렷이 구분되기 시작하며 보통 12세부터는 보행에 장애가 생겨 20세 이후부터는 호흡근의 약화로 조기 사망하는 질환입니다.현재까지 듀센형 근이영양증을 치료할 수 있는 근원적인 약물은 없는 상태며 스테로이드를 사용해 질환의 발현을 지연시키거나 합병증을 관리해 주는 정도입니다.박영철 바이오리더스 대표는 "‘BLS-M22’가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 획득함으로써 바이오리더스가 구축하고 있는 파이프라인 신약의 가치가 증명이 되었다"며, "‘BLS-M22`가 신약개발의 기간 단축과 함께 글로벌 라이센싱을 촉진시키는 계기가 될 것이다"라고 밝혔습니다.신동호기자 dhshin@wowtv.co.kr한국경제TV 핫뉴스ㆍ티몬, 초소형 전기차 `다니고` 100대 선착순 판매 개시ㆍ강성훈 박소현, 카메라 꺼진 줄 모르고 포옹하다…`들통?`ㆍ개리 아내, `아무도 몰랐다`…10살 연하 리쌍컴퍼니 직원?ㆍ손예진 나이?…"밥 잘 사주는 예쁜 누나"ㆍ낸시랭 “올해 한국 떠날 것, 다른 나라서 인생 2막”ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지