차바이오텍(대표 이영욱, 최종수)은 급성 허혈성 뇌졸중 탯줄줄기세포치료제 ‘코드스템-ST’에 대한 임상 1/2a상 결과, 안전성과 유효성을 확인했다고 7일 밝혔다.

김옥준 분당차병원 교수팀은 2015년 3월부터 급성 뇌졸중 환자 19명을 대상으로 탯줄 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘코드스템-ST’의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가했다.

그 결과 전신투여시 안전성을 확인할 수 있었고 24주 시점에서 유효성 지표인 장애예후 평가지표(mRS)에서 위약 환자군에 비해 세포치료제 투여 환자군의 의미 있는 차이가 나타났다는 것이다.

미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 사지 근력과 뇌졸중 환자의 일상생활 기능을 평가하는 척도(BI)도 특정 시점에서 차이가 있었다고 차바이오텍 측은 설명했다.

이번 임상시험에서 차바이오텍은 뇌졸중 세포치료제로서는 최초로 무작위배정 및 이중눈가림 방식으로 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교했으며 뇌졸중 발병 후 평균 100시간 이내에 정맥주사를 통해 세포치료제를 투여한 환자들을 대상으로 6개월 간의 추적관찰을 진행했다.

이번 임상을 담당한 김옥준 분당차병원 신경과 교수는 “신경학적 장애 및 기능 평가척도 등의 1차, 2차에 걸친 유효성 평가를 진행한 결과 세포치료제 투여에 따른 잠재적 효과에 대한 가능성을 확인할 수 있었다”며 “이는 코드스템-ST의 안전성뿐만 아니라 유효성 평가 측면에서도 위약 환자군 대비 치료 효과에 대한 잠재적인 가능성을 보여준 것“이라고 말했다.

뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막혀 뇌가 손상되고 뇌기능의 부분적 또는 전체적인 장애로 인해 신체장애를 동반하는 질병이다.

현재 세계적으로 급성 뇌졸중 치료에 효과를 인정받은 치료제는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 혈전용해제인 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)투여 및 혈관 조영술을 통한 혈전용해술 뿐이다. 그러나 tPA를 비롯한 혈전용해술은 뇌졸중 발병초기 6시간 이내에 투여해야만 예후가 개선되며 이후에 투여할 경우 출혈, 사망 등의 부작용이 증가될 수 있고 재활기간이 늘어나게 되는 한계점을 가지고 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com