한올바이오파마, 안구건조증 치료제 美 임상2상 승인

한올바이오파마는 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안구건조증 치료제 'HL036'에 대한 임상 2상을 승인받았다고 밝혔다.

HL036은 임상 1상을 서울대병원 임상시험센터에서 진행해 안전성과 국소내약성 등에 문제가 없음을 확인했다. 이번 승인으로 미국에서 임상 2상을 진행하게 됐다.

HL036은 '항TNF' 항체를 안약 형태로 점안 투여가 가능하도록 개량한 바이오베터(바이오의약품 개량신약)다. 한올과 대주주인 대웅제약이 공동으로 개발하고 있다. 지난 12일 자가면역질환 항체신약 'HL161'과 HL036의 중국 사업권을 하버바이오메드에 8100만달러(약 930억원) 규모로 기술수출하기도 했다.

안구건조증은 세계적으로 3조원의 시장을 형성하고 있다.

HL036은 현재 자가면역질환 치료제로 30조원 가까운 시장을 형성하고 있는 항TNF 항체를 국소 적용에 적합하도록 개량한 것이다.

한올은 미국의 안과전문 임상대행기관(CRO)인 오라와 내년 8월까지 임상 2상을 완료할 계획이다.

한편 한올 2대 주주의 주식 매각과 관련해 회사 측은 대출금 상환 등 개인적인 사유로 진행된 것으로 회사 경영과는 무관하다고 전했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com