삼성바이오에피스가 유럽에서 자가면역치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임랄디의 판매 허가를 받았다. 이 회사가 유럽에서 판매 허가를 받은 바이오시밀러는 베네팔리 플릭사비에 이어 세 번째다.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 임랄리의 판매 허가를 승인받았다고 25일 발표했다. 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임랄디 허가에 ‘긍정 의견’을 낸 지 2개월 만이다. 임랄디는 다국적 제약사 애브비가 만든 휴미라가 원조약이다. 휴미라는 지난해 세계에서 18조원어치가 팔린 세계 1위 바이오의약품이다. 유럽에서만 약 3조7000억원의 매출을 냈다.

임랄디는 휴미라 바이오시밀러로 두 번째다. 미국 제약사 암젠은 3월 휴미라 바이오시밀러인 암제비타 판매를 유럽에서 허가받았다. 베링거인겔하임, 쿄와기린바이오로직스 등도 휴미라 바이오시밀러의 유럽 판매 허가를 대기 중이다. 휴미라의 주요 성분인 아달리무맙의 물질특허는 내년 10월 만료된다. 삼성바이오에피스는 특허 만료시기에 맞춰 임랄디를 출시할 예정이다.

삼성바이오에피스는 임랄디 판매 허가로 유럽에서만 3종의 바이오시밀러 허가를 받았다. 단일 기업으로는 가장 많다. 설립 5년 만에 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 제품을 보유한 바이오기업이 됐다. 고한승 사장은 “이번 허가는 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 유럽에서 인정받은 것”이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com