셀트리온 "램시마, 노르웨이 교체처방 임상서 동등성 확인"

셀트리온은 항체 바이오시밀러 '램시마'의 교체투여 효과를 평가한 '노르웨이 스위치 임상' 결과가 국제학술지인 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품을 바이오시밀러 램시마로 교체투여 시, 두 약품간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 것이다.

2014년 10월부터 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 500명을 대상으로 진행됐다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.

연구진은 500명을 최소 6개월간 오리지널의약품을 투약하다 램시마로 교체 투여한 군과 오리지널의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눴다. 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했으며, 연구 결과 모든 적응증에 대해 두 군간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없었다.

노르웨이 오슬로 디아콘젬멧 병원의 토르 크비엔 류마티스내과 교수는 "오리지널의약품에서 램시마로 안전하게 교체투여받을 수 있음이 증명됐다"며 "이 임상 결과는 램시마에만 적용되며, 다른 바이오시밀러로 확대 적용하는 것에는 주의가 필요하다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "램시마의 스위칭 임상 결과가 세계적으로 저명한 학술지에 게재됨으로써 더 많은 의료진들이 신뢰감을 갖고 교체처방에 나설 것으로 기대하고 있다"며 "이번 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용할 수 없으므로, 램시마는 경쟁 바이오시밀러의 시장 진입을 견제하기 위한 차별성을 확보한 것으로 평가한다"고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com