식약처 “의료용 왓슨은 의료기기 아니다”

의료용 인공지능(AI) 제품 중 문헌을 검색해 정보를 제공하는 기기는 의료기기가 아니라는 식품의약품안전처의 가이드라인이 나왔다. 길병원에서 사용하고 있는 IBM의 AI ‘왓슨 포 온콜로지’는 의료기기에서 제외될 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 29일 의료용 빅데이터와 AI를 적용한 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인 초안을 발표했다. 의료용 AI에 대한 가이드라인이 나온 것은 이번이 처음이다. 식약처는 이 초안을 토대로 다음달 14일까지 의견을 수렴한 뒤 최종 가이드라인을 확정할 계획이다.

초안에 따르면 질병진단법 치료법 처방전목록 의약품정보 등을 논문 등 문헌에서 검색해 정보를 제공하는 제품은 의료기기에서 제외됐다. 식약처 관계자는 “길병원에서 도입해 활용하고 있는 왓슨이 대표적”이라며 “의사가 진단을 한 결과를 입력하면 이미 알려진 논문을 검색해 적합한 것을 알려주는 기기이기 때문에 의료기기에 해당하지 않는다”고 설명했다.

식약처는 질병을 진단 치료 예방 예측하기 위해 환자의 생체측정정보 의료영상 등을 분석하고 진단하는 제품을 의료기기로 분류했다. 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하는 소프트웨어, 심전도 결과를 토대로 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT(컴퓨터단층촬영)를 분석해 이상부위를 찾는 소프트웨어 등이다. 이 같은 소프트웨어는 의료기기 허가를 받아야 환자 진료에 사용할 수 있다.

빅데이터와 AI를 활용하는 의료기기 허가를 확대하기 위해 임상시험 유효성을 확인할 때 의료영상, 생체정보 등의 데이터 결과 자료도 임상 자료로 인정하기로 했다. 또 학습 가능한 기기의 특성을 고려해 단순히 데이터를 수정하거나 추가 학습으로 원래 허가 받은 범위 안에서 기기의 성능이 좋아진 것은 추가 허가를 받지 않도록 했다.

식약처 관계자는 “아직 의료용 빅데이터나 인공지능 기술을 적용한 제품이 의료기기 허가를 받은 사례는 없다”며 “가이드라인이 만들어지면서 내년부터 국산 AI의 임상시험이 본격적으로 시작될 것”이라고 말했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com