지트리비앤티는 안구건조증치료제(RGN-259)의 2차 3상 임상계획 및 신약승인신청(NDA) 허가를 위한 전체 개발 방향에 대해 미 식품의약국(FDA)로부터 공식적인 확인을 받았다고 24일 밝혔다.

이번 FDA와의 공식적인 합의에 따라 지트리비앤티는 올 3분기 안에 2차 임상3상에 진입할 계획이다. 회사는 미국 자회사인 리젠트리를 통해 안구건조증치료제를 개발 중이다.

지트리비앤티의 관계자는 "FDA는 그동안 안구건조증 신약 허가시 매우 까다로운 개발단계를 요구해 왔었다"며 "그러나 앞으로 요구되는 임상개발 방향이 이번 FDA와의 공식 합의를 통해서 명확하게 수립됐기 때문에, 3분기에 시작하는 2차 3상 임상시험이 성공하면 NDA까지 무난히 진행할 수 있을 것"이라고 말했다.

지트리비앤티는 내년 3분기까지 2차 3상 임상을 완료하고, 2018년 NDA 승인을 목표하고 있다. 또 개발 방향의 불확실성이 해소된 만큼 기술수출을 위한 본격적 논의가 있을 것으로 기대 중이다.

지트리비앤티는 안구건조증 이외에도 현재 미국에서 희귀질환 치료제 신약후보물질 3개을 임상 중이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com