미국 진입 성공으로 셀트리온의 ‘램시마’는 글로벌 블록버스터(초대형) 의약품으로 성장할 수 있는 발판을 마련했다.

미국 식품의약국(FDA)은 램시마의 적응증(치료 범위)을 류머티즘 관절염 치료뿐 아니라 강직성 척추염, 성인궤양성 대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성 관절염 등 포괄적으로 허용했다. 이들 적응증에 해당하는 항체의약품은 셀트리온이 바이오시밀러로 개발한 오리지널 ‘레미케이드’ 외에 휴미라 엔브렐 등이다. 즉 램시마로 휴미라 엔브렐 시장도 공략할 수 있다는 얘기다.

이들 3개 항체의약품은 지난해 전 세계에서 약 35조원어치가 팔렸으며 미국에서만 20조원의 매출을 올렸다. 셀트리온은 효과는 동일하지만 가격이 오리지널 대비 30% 이상 저렴한 가격 경쟁력을 내세워 출시 첫해부터 시장에 돌풍을 일으키겠다는 포부다. 여기에 유럽에서 직접 판매하기 시작한 이후 쌓은 다양한 허가 후 임상시험 자료는 아직까지 램시마 외에 어느 바이오시밀러도 갖고 있지 않은 경쟁력이다.

국내와 달리 사보험 위주인 미국 보험시장도 바이오시밀러 등과 같은 복제약에 유리하다. 보험료 절감을 최우선시하는 미국 사보험업체들은 가격이 저렴한 바이오시밀러 등 복제약 사용을 적극 유도하고 있다. 미국에서 복제약 출시 이후 1년 안에 오리지널 대체율이 70%를 넘어서는 것도 이런 배경에서다.

셀트리온 관계자는 “유럽의 풍부한 임상자료가 바이오시밀러에 대한 의사들의 불안감을 해소하는 데 상당한 도움이 될 것”이라며 “미국 보험시장도 바이오시밀러 제품의 시장 진입에 도움이 되는 요인”이라고 설명했다.

미국 허가 획득 이후 ‘포스트 램시마’에 관심이 쏠리고 있다. 셀트리온은 올 하반기부터 램시마 이외의 바이오시밀러로 해외시장 공략에 나설 예정이다. 셀트리온은 램시마 외에 5개의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 회사 측은 이르면 올 하반기께 리툭산 바이오시밀러의 유럽 허가를 기대하고 있다.

스위스 제약사 로슈의 ‘리툭산’은 연간 7조원어치가 팔리는 대형 항체의약품이다. 셀트리온은 2015년 11월 유럽의약국(EMA)에 관련 허가를 신청해 놓은 상태다.

유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러는 유럽과 미국 동시 허가를 목표로 올 하반기나 내년 상반기 허가 신청에 들어간다는 목표다. 또 항암제인 아바스틴의 개발 과정을 완료하고 올해 안에 임상 1상에 들어가 2018년 허가 신청을 추진할 계획이다.

전문가들은 “항암치료제 시장에 3개의 바이오시밀러가 추가적으로 진입하면 램시마 때보다 높은 평가를 받을 수 있을 것”으로 내다봤다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com