의약 규제 완화로 신약 상용화 날개 단 일본

다나베미쓰비시제약 , 유전자치료제 내년 출시

일본 제약업체들이 유전자 치료제 상용화에 적극적으로 나서고 있다고 니혼게이자이신문이 1일 보도했다. 일본 정부가 2014년 신약 개발 기간을 단축하도록 의약품의료기기법(옛 약사법)을 개정한 것이 원동력이란 분석이 나온다.

이 신문에 따르면 다나베미쓰비시제약은 오사카대 벤처기업인 안제스MG와 공동으로 연내 당뇨병 등에서 발병하는 중증하지허혈성질환 유전자치료제의 임상시험을 거쳐 내년 초 일본에 출시할 예정이다. 건강한 사람의 유전자를 이용해 혈관을 새로 만드는 효능이 있는 약이다. 아스텔라스제약도 암 세포를 공격하는 유전자를 넣은 세포를 배양해 암환자에게 주사하는 방식의 새로운 암 유전자 치료제를 개발하고 있다. 교린제약홀딩스는 악성 종피종과 같은 난치성 암을 치료하는 유전자 치료제의 임상시험에 들어갔다.

세계 유전자 치료제 시장 규모는 2020년 400억달러(약 48조원)까지 성장할 것으로 추산되지만 아직 대부분 상용화에 이르지 못하고 있다. 일본에서는 2014년 시행에 들어간 의약품의료기기법을 통해 유전자 치료제 개발 규제가 크게 완화됐다. 기존에는 기초가 되는 임상연구에 이어 3단계의 임상시험을 거쳐 제조 판매 승인을 받을 수 있었지만 법 개정으로 임상 2단계에서 일정한 치료 효과가 입증되면 잠정적으로 승인을 받아 시판할 수 있다.

도쿄=서정환 특파원 ceoseo@hankyung.com