佛서 신약 임상시험하다 1명 사망, 3명 뇌손상

프랑스에서 포르투갈 제약회사가 진행한 신약 임상시험에 참가했다가 뇌사 상태에 빠진 남성이 17일(현지시간) 사망했다.

프랑스 렌 병원은 “뇌사자가 오늘 숨졌으며 다른 5명 환자는 안정적인 상태”라고 발표했다고 현지 BFM TV가 보도했다. 렌 병원에 는 최근 프랑스 비오트리알 연구소에서 진행한 신약 임상시험에 참가했다가 부작용이 생긴 환자 6명이 치료받고 있었다.

참가자들은 포르투갈 제약회사 비알(Bial)이 개발하는 신약을 지난 7일 투약한 후 사흘이 지나고서부터 몸에 이상이 생겼다고 보고했 다. 비알은 불안 등 정서 장애 치료제를 개발 중이었다. 28∼48세의 건강한 프랑스 성인 90명이 참가해 약을 복용했다. 사망 한 뇌사자 이외에도 3명이 회복 불가능한 뇌 손상을 입는 등 총 6명이 부작용으로 입원했다.

병원 측은 “약에 노출된 다 른 지원자 84명을 접촉했으며 이 중 10명이 검사를 받았으나 이상한 점은 없었다”고 밝혔다. 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM)은 신약 임상시험 과정에서 의료 사고를 낸 비오트리알 연구소 등에 대한 조사에 착수했다.

비오트리알은 “조사 에 협조하고 있다”면서 “자체 조사에서는 임상시험 과정에서 절차상 문제를 발견하지 못했다”고 밝혔다. 제조사인 비알도 성명에 서 “신약 개발 과정에서 국제적 관행을 준수했다”고 발표했다. 비오트리알은 업계 관행에 따라 임상시험 참가자에게 100∼4500유 로(약 13만∼595만원)를 준 것으로 알려졌다.

프랑스 정부는 신약 자체에 결함이 있었는지 아니면 임상시험 과정에서 잘못이 있었는지 밝혀낼 계획이다.

이상은 기자 selee@hankyung.com