코오롱 관절염 신약, 16년 연구 무산될 판

"죽을 병 아니다" 황당 규제…국내 허가 못받을 위기

세계 최초의 퇴행성 관절염 유전자치료제로 유력한 신약이 규제가 강화된 생명윤리법 탓에 국내 허가를 받지 못할 위기에 처했다. 미래 먹거리 산업인 신약 개발이 ‘규제의 덫’에 발목을 잡혔다는 지적이 나온다.

15일 제약업계에 따르면 코오롱생명과학의 티슈진C(상품명 인보사)가 생명윤리법이 규정한 유전자치료제 기준을 충족하지 못해 허가 및 판매가 불투명한 것으로 알려졌다. 티슈진C는 코오롱생명과학이 1999년부터 개발 중인 유전자치료제다. 지난 5월 퇴행성 관절염 유전자치료제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 의약품 허가 마지막 단계인 임상3상 시작을 허가받았다. 국내에선 이달 임상3상을 마칠 예정이다.

티슈진C가 세계 퇴행성 관절염 유전자치료제 1호가 될 가능성이 높지만 정작 국내에선 판매가 어려울 전망이다. 2012년 개정된 생명윤리법에서 ‘생명을 위협하는 질병’이면서 ‘이용 가능 치료법이 없는 경우’로 허가 기준을 대폭 높였기 때문이다. 2004년 관련 법을 도입할 때는 두 기준 중 하나만 충족하면 됐지만 개정법은 두 요건을 필수조건으로 강화했다. 미국 등 선진국에선 이런 규제가 없거나 개발 가능한 치료제의 종류가 많다. 보건복지부 관계자는 “퇴행성 관절염은 생명을 위협하는 심각한 장애로 볼 수 없기 때문에 법이 바뀌지 않는 한 허가를 내 줄 근거가 없다”고 말했다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com