마크로젠, 국내 최초 의료기기 승인 NGS 장비 도입

마크로젠은 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 의료기기 승인을 받은 써모피셔사이언티픽의 차세대염기서열분석장비(NGS) 'PGM Dx'의 도입을 완료했다고 7일 밝혔다.

PGM Dx는 지난달 19일 식약처로부터 NGS 플랫폼으로는 국내 최초로 의료기기 허가를 받았다. PGM Dx는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 적용 가능 의료기기 품목으로 등록된 바 있다.

PGM Dx는 특수 제작된 라이브러리 키트, 템플릿 키트, 시퀀싱 키트, 반도체칩 등을 사용해 다수의 샘플들을 동시에 처리할 수 있다는 설명이다. 또 임상 환경에서 반드시 필요한 통합 데이터 분석 소프트웨어를 통해, 환자로부터 샘플을 채취한 후 2~3일 이내에 분석결과를 신속하게 전달할 수 있다.

마크로젠은 PGM Dx의 조기 도입을 위해 국내 의료기기 승인을 진행한 써모피셔사이언티픽의 한국 지사인 라이프테크놀로지스코리아와 협력해 왔으며, 국내에서 PGM Dx의 최우선 공급업체로 선정됐다.

마크로젠은 암 진단 서비스에 PGM Dx를 우선 적용해 신의료기술인증 등 국내 서비스를 위해 필요한 인증 절차를 조기에 완료해, 본격적인 서비스를 진행할 계획이다.

국가암정보센터에 따르면 2012년 기준 국내 암 발생자수는 약 23만명으로 매년 3% 이상 증가하고 있다. 이에 따라 유전체 분석을 통한 암 진단 시장은 약 1000억원 규모에 이를 것으로 예상되고 있다.

마크로젠은 암 진단 서비스 외에도 비침습적 산전 스크리닝(NIPS) 서비스를 포함해 신생아 유전체 스크리닝, 여성 암 스크리닝도 개발을 완료하고 서비스를 준비하고 있다.

정현용 대표는 "PGM Dx의 조기 도입으로 임상진단 시퀀싱 서비스의 국내 출시를 앞당길 수 있게 됐다"며 "암 진단, 산전 스크리닝 등을 시작으로 선도적 서비스 출시를 통해 유전체정보 기반 정밀의학 시대를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com