보령제약은 최근 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 임상진행 회의를 갖고, 일본 진출의 첫발을 내딛었다고 22일 밝혔다.

현재까지 일본 현지 회사에 기술수출을 통해 임상을 실시한 사례는 있었으나, 원개발사가 직접 임상을 추진하는 것은 국내에선 처음이란 설명이다.

보령제약은 일본 PMDA의 승인을 받은 후 바로 임상을 진행할 계획이다. 보령제약과 일본 PMDA는 연초 사전 회의를 통해 임상에 관련한 내용을 조율한 바 있다.

카나브는 현재 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아, 중국 등 신흥국 시장에 진출해 있다. 지난해 12월에는 독일 제약사 AET와 업무협약을 체결하면서 유럽 진출의 발판을 마련하기도 했다.

이번 PMDA와의 회의는 카나브가 본격적으로 선진 시장에 진출한다는 것을 의미한다고 회사 측은 전했다. 미국 유럽 일본 등 선진 시장에서 임상을 진행하는 것이 처음이기 때문이다.

향후 카나브가 일본에서 발매하게 되면, 임상적 가치는 물론 세계 시장에서의 브랜드 가치와 시장성은 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 보령제약은 빠른 시일 내에 임상을 시작할 계획이다.

일본 고혈압 시장은 약 82억달러 규모고, 그 중 ARB시장은 약 69억달러다. 현재 일본 ARB시장에서는 다이이찌산쿄의 올메텍과 다케다제약의 블로프레스와 아질바가 시장을 주도하고 있다.

최태홍 보령제약 대표는 "카나브는 국내 신약 중 최대 규모의 임상데이터를 확보하고 있는 만큼 일본에서도 좋은 데이터들이 나올 것"이라며 "그동안 많은 제품을 일본에서 도입만 했는데, 이번 임상은 우리 신약의 우수성과 위상을 세계에 알리는 의미 있는 도전이자 계기"라고 말했다.

카나브는 지난 15일 멕시코 에콰도르 온두라스에 이어 세계에서 4번째로 코스타리카에서 판매허가를 받았다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com