라정찬(50) 전 알앤엘바이오(현 케이스템셀) 회장이 무허가 줄기세포치료제를 제조하다 적발됐다.

식품의약품안전처는 허가를 받지 않은 채 줄기세포치료제를 제조·판매한 혐의(약사법 위반)로 케이스템셀 기술원장인 라씨를 검찰에 불구속 송치했다고 4일 밝혔다.

수사 결과 라씨는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월간 481명의 자가줄기세포를 분리·배양한 후 이들에게 다시 제공해 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받도록 한 것으로 드러났다.

식약처는 라씨에게 줄기세포치료제를 시술받은 환자의 고발로 지난해 4월 수사를 시작해 관련 혐의를 확인했다.

알앤엘바이오의 창업주로, '줄기세포 신화'로도 불리는 라 회장은 미공개 정보를 이용해 주식을 사고팔아 거액의 시세차익을 챙긴 혐의로 지난해 6월 구속됐다 최근 보석으로 풀려난 것으로 알려졌다.

줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품으로, 반드시 임상시험을 거쳐 식약처의 허가를 받아야 한다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 허가를 받은 줄기세포 치료제는 파미셀의 '하티셀그램-AMI', 메디포스트의 '카티스템', 안트로젠의 '큐피스템' 등 3종 뿐이다.

케이스템셀의 자가줄기세포 치료제를 비롯한 33종은 현재 임상시험과 허가 절차가 진행되고 있다.

지난해 7월 알앤엘바이오에서 사명을 바꾼 케이스템셀은 앞서 2011년과 2013년에도 각각 무허가 줄기세포치료제를 제조·광고한 혐의로 보건복지부로부터 고발된 바 있다.

이후 알앤엘바이오는 줄기세포치료제에 대해 임상시험을 요구하는 약사법이 헌법에 위반된다며 헌법소원을 청구했으나 지난해 6월 기각됐다.

케이스템셀 관계자는 "이번에 적발된 사례가 지난해 회사 조직이 완전히 바뀌기 전의 일이라 당장 확인이 되지는 않고 있다"며 "라 박사님은 현재 회사 경영에는 관여하지 않는 상태"라고 설명했다.

식약처는 "허가받지 않은 줄기세포치료제의 경우 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해서라도 투여 받는 일이 없도록 주의해야 한다"고 당부했다.

한경닷컴 뉴스룸
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