셀트리온, 항체 바이오시밀러 '램시마' 허가 획득

셀트리온은 23일 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 자가면역질환 항체치료제 '램시마(Remsima)'의 제품 허가를 받았다고 밝혔다.

회사 측에 따르면, 이는 글로벌 임상결과를 근거로 국가별 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러다.

식약청은 '램시마'를 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 기존 오리지날 의약품의 적응증에 그대로 사용할 수 있도록 허가했다. 다만 최근 적응증이 확대돼 PMS(의약품 시판 후 조사)가 진행중인 소아 크론병은 제외됐으나 PMS가 완료되면 자동적으로 셀트리온 렘시마도 적응증이 추가되게 된다.

대표 적응증에 대한 임상시험을 통해 동등성을 입증한 경우 기존 제품에 허가된 적응증에도 사용할 수 있도록 외삽(extrapolation)을 인정한 것이다.

이에 따라 램시마는 28조원 규모에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상한다고 밝혔다.

셀트리온은 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다. 올해 연말까지 아시아, 남미 등 상당수 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망하고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 "높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이며, 전세계 의료시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것"이라며 "합성의약품에 비해 부작용은 적고, 효능은 높은 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공함으로써 환자 개개인의 복지 증진과 국가 의료재정 완화 등에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

셀트리온은 앞으로 '램시마'에 대한 약가등재 과정을 거쳐 계열사인 셀트리온제약을 통해 빠르면 3분기 중 국내에 제품을 출시할 예정이다.

셀트리온은 지난 2006년 물질 개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 램시마 개발에만 7년간 약 2000억원을 투자했다. 램시마는 최근 유럽류마티스 학회 및 저널을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 기존 제품과의 동등성을 입증하는 글로벌 임상결과를 발표했다.

한경닷컴 김효진 기자 jinhk@hankyung.com